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- コンサルティング・導入支援
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ライフサイエンス向けトラック＆トレースコンサルティング
偽造品防止と複数地域の規制要件への対応には、豊富な経験を持つエンドツーエンドのパートナーが不可欠です。ケルバーは、お客様の市場に合わせて、セキュアで規制要件に準拠したシリアライゼーションおよびアグリゲーションのプログラム、ソフトウェア、コンサルティングを提供します。
規制に関する専門知識と製薬メーカーへの数十年にわたる実績により、リスクを低減し、導入期間を短縮します。
メリット
複雑な規制への明確な道筋
グローバルおよびローカルの要件を確実に把握します。明確なガイダンスにより、プログラムの計画、実行、バリデーションをより確実に進めることができます。
迅速な導入
実績あるアプローチにより、遅延や手戻りを抑え、複数の市場にまたがるプロジェクトを計画どおり迅速に進めます。
プロジェクトリスクの低減
計画、実行、バリデーションを改善する体系的なアプローチにより、エラーや手戻りの可能性を低減します。
グローバルな規制要件への対応
ケルバーの専門チームが、ISO 9001、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、GAMP 5などの主要な規格・規制への準拠を支援し、各地域の規制要件への対応を可能にします。
運用の透明性向上
専門家のガイダンスにより、シリアル番号とアグリゲーションをより効果的に管理し、サプライチェーンの可視性と透明性を高めるとともに、報告と意思決定を簡素化します。
地域展開の迅速化と拡張性の向上
現地言語サポート、地域ホスティング、および特定の規制要件を満たすために設計されたサービスにより、新市場への参入を加速します。
アジア太平洋市場要件への対応
ケルバーの地域コンサルティングチームが、現地市場に関する知見とCSDB APAC Editionを通じたAPAC向けトラック＆トレース支援により、地域の規制要件への対応をサポートします。
完全なシステム統合
コンサルティング支援により、トラック＆トレース機能を既存のプラットフォームやインフラストラクチャに適合させ、業務への影響を抑えながら規制要件への準拠を支援します。
トラック＆トレースを既存エコシステムに統合
ケルバーのトラック＆トレースソリューションは既存環境での利用を前提に設計されており、システム、機械、データを一つの環境で連携させます。
当社のコンサルティングチームがソリューションをお客様の業務ニーズに合わせて調整し、ビジネスに必要な柔軟性を確保しながら、エンドツーエンドのプロセスを支援します。
数字で見る
+1,500
世界中で1,500件以上のシリアライゼーションおよびトラック＆トレースプロジェクトを手がけてきました。
トップ10
ケルバーは世界の製薬企業トップ10社から中小企業まで幅広いお客様を支援しており、さまざまな事業環境で豊富な経験を培っています。
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