機械の適格性評価
ライフサイクル全体にわたって信頼性が高く規制要件に準拠した機械の適格性評価を実施し、患者の安全と安定した生産を確保します。
設備と適格性評価の両面に精通したエキスパートパートナーを選択し、より迅速な生産立ち上げを実現します。
メリット
機械の適格性評価を30%迅速化
最適化されたセットアップとガイド付き適格性評価ワークフローにより、機械の適格性評価を最大30%迅速化します。
リスクを抑えた適格性評価
規制要件への完全な準拠を維持しながら機械の適格性評価を迅速に行い、規制リスクを低減して遅延を回避します。
グローバル基準への準拠を維持
EU GMP Annex 15およびASTM E2500への準拠を維持し、適格性評価が規制上の期待事項を満たすようにします。
ダウンタイムの削減
適格性評価中の業務中断を最小化し、問題を迅速に解決することで、生産開始を支援します。
初日からの一貫した品質
当社の専門家と早期にURS、リスク評価、テスト戦略を整合させることで、当初から効率的に適格性評価を進め、遅延を回避します。
市場投入期間の短縮
バリデーションを完了し、生産開始可能な状態の機械をより迅速に実現することで、円滑な運用移行を支援します。
チームの連携と協働の強化
機械の専門家、プロジェクト管理チーム、品質チームが連携して作業し、認識のずれや手戻りを防ぎます。
私たちのアプローチ
エンドツーエンドの適格性評価計画
ケルバーの機械の適格性評価アプローチは、設備ライフサイクルのすべての段階を連携させ、リスクと遅延を抑えながら、設計からバリデーション済みの生産環境へ円滑に移行できるよう支援します。
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