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- PAS-X製造実行システムバリデーション
PAS-X MES バリデーション
信頼性の高いバリデーションにより、PAS-X MESの迅速な稼働開始を実現します。文書作成とテストは当社が担うため、監査対応の負担を軽減し、ライフサイエンス製造に集中できます。
変化する規制要件に対応し、コンプライアンスを維持
メリット
規制遵守を前提とした設計
常に監査対応可能な状態を維持します。お客様のPAS-X MESが現行規制に準拠していることを確認し、データのセキュリティを確保します。
チームの煩雑な作業を削減
ゼロから始める必要はありません。事前定義済みのバリデーション文書と豊富なPAS-Xの専門知識を活用し、バリデーションプロセスを迅速化します。
リスク低減、信頼性向上
コスト増につながるダウンタイムからビジネスを守ります。日常業務ツールとシームレスに連携する、堅牢で信頼性の高いシステム構築をご支援します。
サービス提供のアプローチ
シンプルで実績あるプロセス
リスクベースのCSAアプローチを採用し、不要な工数を排除しながら、ソフトウェアを正確にバリデーションします。
シームレスなエコシステム統合
お客様のPAS-X MESは、複雑なテクノロジー環境の中で稼働しています。ERP、LIMS、SCADAなどの重要なシステムとシームレスに統合できるようにします。オンプレミスで導入する場合も、クラウド／SaaS版PAS-Xを利用する場合も、当社のバリデーションにより将来にわたるシステム間の整合性を確保し、連携された運用と規制遵守を維持します。
「ケルバーのコンサルタントは、PAS-X MESの知識とMESシステムのバリデーション戦略に関する最新の知見を組み合わせています。そのため、お客様からのあらゆるご質問に専門的かつ的確に対応できます。」
Nelly Chankova
グローバルソフトウェアコンサルティング責任者、Körber Business Area Pharma
関連ソリューション
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PAS-X MESでのマスターバッチレコード（MBR）の作成・管理を支援する専門サービスにより、規制要件への準拠とデータインテグリティを確保します。
