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PAS-X CMC Innovation Consulting
治療薬をより迅速に市場へ。バイオ医薬品分野の専門知識、データサイエンス、デジタルツインを組み合わせ、テスト期間とコストを削減しながら、バイオ医薬品製造に求められる高い製造信頼性と優れたプロセス性能を実現します。
製品をより早く市場へ
メリット
製品をより早く上市する
テストとバリデーションをより効率的に進めることで、規制当局への早期申請をサポートし、商業製品をより迅速に市場へ投入できるよう支援します。
PAS-Xとデジタルツインで性能を予測
PAS-Xに統合された分析機能、統計的に妥当なモデル、エンドツーエンドのデジタルツイン制御戦略を活用し、厳格な製造仕様を満たします。
製造コストを削減する
高度なアナリティクスを日常の制御プロセスに直接組み込むことで、製造データを継続的なコスト削減につなげます。
成果
具体的な成果を実現する
開発パイプラインを加速し、測定可能な業務成果をもたらす、科学的根拠に基づくコンサルティング
導入事例
プロセスに関する知見から製造制御へ
エンドツーエンドのプロセスモデルにより、生産環境全体を明確に把握できます。Boehringer Ingelheim RCVでは、重要品質特性（CQA）と重要プロセスパラメータ（CPP）について、仕様に基づく信頼性の高い管理限界を設定できるようになり、最終製品品質の正確な予測と、製造の柔軟性および制御性の向上を実現しました。
数字で見る
時間短縮
>50%
実験数の削減と迅速な成果の実現。製造プロセスの承認とバリデーションまでの期間を半減します。
コスト削減
>20%
生産データの中に答えがあります。潜在的な効率化余地を引き出し、製品原価を20%以上削減します。
信頼性
95%
確かな意思決定95%信頼水準の統計モデルにより最終製品品質を予測し、プロセスを安定して維持するための信頼性の高い管理限界を設定します。
