- Intelligente, integrierte Lösungen
- Beratung & Implementierung | Körber
- Pharma-Datenintegritätsberatung
Datenintegritätsberatung
Zuverlässige Daten sind die Grundlage für eine konforme digitale Transformation in der Pharmaindustrie. Körber hilft Organisationen, die Datenintegrität über Systeme, Prozesse, Governance und Entscheidungsfindung hinweg zu stärken.
Identifizieren Sie Schwachstellen, reduzieren Sie Risiken und schützen Sie Ihre Daten.
In Zahlen
+ 10
Körber arbeitet mit den Top-10-Pharmaunternehmen der Welt und kleineren Unternehmen zusammen, sodass Sie von Erfahrung über unterschiedliche Betriebsarten hinweg profitieren.
50 %
Rund 50 % der FDA-Warnschreiben betreffen Probleme mit der Datenintegrität, was den Bedarf an besseren Konformitätsrahmen verdeutlicht.
Vorteile
Reduzierte regulatorische Risiken
Bereiten Sie sich mit einer Reifegradbewertung auf Inspektionen vor, die dabei hilft, Lücken zu identifizieren, Risiken abzubilden und klare Maßnahmen zur Risikominderung zu definieren.
Vollständig konform mit globalen Anforderungen
Richten Sie Ihre Data Governance an wichtigen globalen Regulierungsbehörden aus, darunter FDA, EMA, MHRA, WHO und PIC/S, um globale Anforderungen an die Datenintegrität zu erfüllen.
Expertenberatung
Wir bereiten Organisationen mit umsetzbaren Plänen, die an den Methoden GAMP® 5 und ALCOA+ ausgerichtet sind, auf bevorstehende Inspektionen vor.
Verbesserung über alle Datenebenen hinweg
Stärken Sie die Datenintegrität über Systeme, Prozesse, Menschen und Governance hinweg mit einem einheitlichen, risikobasierten Ansatz, der zuverlässige digitale Abläufe unterstützt.
Ein strukturierter Ansatz für konforme und zuverlässige Daten
Körbers Datenintegritätsservices bieten einen strukturierten Rahmen, um die Datenqualität über pharmazeutische Abläufe hinweg zu bewerten, zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Durch die Nutzung unserer Datenintegritäts-Reifegradbewertung gewinnen Organisationen ein klares Verständnis von Lücken, Risiken und aktuellen Leistungsniveaus.
Unser Ansatz ist an den ALCOA+-Prinzipien und globalen regulatorischen Erwartungen ausgerichtet und berücksichtigt zugleich die Realitäten zunehmend digitaler und vernetzter Pharmaumgebungen. Er integriert Systeme wie MES, LIMS, QMS und digitale Dokumentationsplattformen, um zuverlässige, rückverfolgbare und auditfähige Datenflüsse zu schaffen.
Durch die Kombination von regulatorischer Expertise mit praktischer Umsetzung hilft Körber Organisationen, den Datenumgang zu standardisieren, manuelle Fehler zu reduzieren und die Governance zu stärken. Dies führt zu besseren Auditergebnissen, reduzierten Konformitätsrisiken und einer langfristigen Zuverlässigkeit kritischer Daten, die für die Entscheidungsfindung genutzt werden.
Durchgängiges Ökosystem
Ein Partner, dem Sie über den gesamten Lebenszyklus hinweg vertrauen können
Körber agiert über das gesamte digitale GMP-Ökosystem hinweg. Statt in isolierten Systemen zu denken, verbindet unser Ansatz Datenflüsse über Technologien, Prozesse und Organisationsstrukturen hinweg, um einen einheitlichen, risikobasierten Rahmen für Governance und Konformität zu schaffen.
Unser Ökosystem umfasst:
- Kernsysteme wie MES, LIMS, QMS, DMS und ERP
- Anlagen- und Automatisierungssysteme, die Rohdaten erzeugen
- Frameworks für den Validierungslebenszyklus von der User Requirements Specification (URS) bis zur Performance Qualification (PQ)
- Initiativen zur digitalen Transformation und zu Pharma 4.0
- Prozesse für Qualitätsmanagement, Risikobewertung und Governance
Durch die Integration dieser Elemente helfen wir Ihrer Organisation, Fragmentierung und Silos zu reduzieren, die Transparenz zu verbessern und sicherzustellen, dass die für Entscheidungsfindung, regulatorische Einreichungen und Audits genutzten Daten alle globalen Konformitätsanforderungen erfüllen.
Erfahren Sie mehr über Datenintegrität & Compliance in der Pharmaindustrie
Case Studies
Erfahren Sie, wie unsere Lösungen in der Praxis funktionieren.
Unsere Lösungen
Von der Bewertung bis zur Implementierung hilft Körber Pharmaunternehmen, die Datenintegrität über Systeme, Prozesse, Governance und Abläufe hinweg zu stärken und so die zuverlässige Grundlage zu schaffen, die für eine konforme digitale Transformation erforderlich ist.
Softwareimplementierung
Schneller, fachkundiger SAP-EWM- und WMS-Rollout mit Körbers Softwareimplementierungsservices: prozessorientierte Beratung, geringe Komplexität und nahtlose Integration.
Validierungs-beratung
Wir bieten fachkundige Beratungsservices zur Unterstützung der Validierung und Qualifizierung Ihrer Anlagen, Software und Prozesse gemäß regulatorischen Standards.
Maschinenqualifizierung
Schützen Sie Patientinnen und Patienten und halten Sie die Produktion mit einer zuverlässigen, konformen Maschinenqualifizierung über den gesamten Lebenszyklus hinweg auf Kurs.
