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- Validierung, Qualifizierung & Zertifizierung
Validierung, Qualifizierung und Zertifizierung
Erreichen Sie schneller den validierten Produktionsbetrieb mit einem durchgängigen, regelkonformen CQV-Prozess für Ihre pharmazeutischen Maschinen – von IQ über OQ bis hin zu PQ.
Beschleunigen Sie Ihren Weg zur Markteinführung mit einer agilen Qualifizierung, die Nacharbeit reduziert und einen reibungslosen, zuverlässigen Weg zur regulatorischen Konformität ermöglicht.
Vorteile
Schnellere Qualifizierungszyklen
Verkürzen Sie Ihre Time-to-Market, indem Sie Test- und Nacharbeitsschleifen mithilfe eines agilen Qualifizierungsansatzes reduzieren, der auf maximale Effizienz ausgelegt ist.
Optimierte Projektlaufzeiten
Erreichen Sie die Performance Qualification (PQ) und die Marktreife schneller – mit optimierten Workflows, die herkömmliche Terminverzögerungen vermeiden.
Hohe Dokumentationsqualität
Sichern Sie Ihre Prozesse mit klaren, auditfähigen Nachweisen und einer Dokumentation, die höchsten regulatorischen Anforderungen entspricht.
Stärkere Risikominimierung
Vermeiden Sie Ausführungslücken durch kontrollierte Probeläufe, mit denen potenzielle Probleme identifiziert und behoben werden, bevor die formale regulatorische Prüfung beginnt.
Reduzierter Ressourcenverbrauch
Optimieren Sie den Ressourceneinsatz Ihres Teams durch eine effizientere Nutzung von Testergebnissen und weniger Wiederholungen – und konzentrieren Sie sich auf die Aktivitäten mit dem größten Mehrwert.
Transparente Abnahmekriterien
Sorgen Sie für vollständige Transparenz im Projekt durch klar definierte Abnahmekriterien und lückenlose Rückverfolgbarkeit – von der ersten Designdokumentation bis zur abschließenden Qualifizierung.
Unsere Leistungen
Skalierbare Qualifizierungs- und Validierungspakete
Wir bieten flexible Leistungsmodelle – vom vollständigen agilen Projektmanagement bis hin zur gezielten Unterstützung bei der Dokumentation – und stellen sicher, dass Ihre individuellen regulatorischen Anforderungen und Projektzeitpläne erfüllt werden.
Standard-Qualifizierungspaket
Umfasst die vollständige Erstellung und Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Protokollen, Prüfanweisungen, Ergebnisdokumentationen, Abweichungsmanagement sowie den abschließenden Qualifizierungsbericht.
Agiles Qualifizierungspaket
Verkürzen Sie den Weg bis zur Performance Qualification (PQ) durch einen frühzeitigen Software-Freeze und die Nutzung von FAT-/SAT-Ergebnissen, um wiederholte Tests zu reduzieren und die Qualifizierung schneller zu stabilisieren.
Dokumentationsunterstützung
Erhalten Sie von unseren Expertinnen und Experten erstellte Qualifizierungsdokumente, die Ihr Team direkt und sicher einsetzen kann.
Durchführungsunterstützung
Lassen Sie Ihre Qualifizierungsprotokolle von den Expertinnen und Experten von Körber durchführen und vollständig dokumentieren, um regulatorische Konformität und eine präzise Ausführung sicherzustellen.
Funktionen
Ein strukturierter Weg zur regulatorischen Konformität
Führen Sie die Maschinenqualifizierung mit einem strukturierten Prozess durch, der auf regulatorische Konformität und einen erfolgreichen Produktionsstart ausgerichtet ist.
Globale Expertise für regulatorische Konformität
Verwandte Lösungen
Produktionsunterstützung
Unsere Produktionsunterstützung bietet fachkundige Beratung, Echtzeitüberwachung und kontinuierliche Prozessoptimierung, um die Anlagenleistung zu maximieren, Stillstandszeiten zu reduzieren und eine gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen.
Inbetriebnahme- und Hochlaufleistungen
Unsere Inbetriebnahme- und Hochlaufleistungen beschleunigen den Produktionsstart in der Pharmaindustrie durch bewährte Qualifizierungs- und Validierungskonzepte sowie die Unterstützung erfahrener Expertinnen und Experten – für einen schnelleren und regelkonformen Produktionsanlauf.
