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- Integridad de datos
Consultoría sobre integridad de los datos
Los datos fiables son la base de una transformación digital conforme a la normativa en el sector farmacéutico. Körber ayuda a las organizaciones a reforzar la integridad de los datos en sistemas, procesos, gobernanza y toma de decisiones.
Identifique los puntos débiles, reduzca los riesgos y proteja sus datos.
En cifras
+10
Körber trabaja con las 10 principales empresas farmacéuticas mundiales y con empresas más pequeñas, por lo que usted se beneficia de nuestra experiencia en distintos tipos de operaciones.
50%
Aproximadamente el 50 % de las cartas de advertencia de la FDA están relacionadas con problemas de integridad de los datos, lo que pone de manifiesto la necesidad de mejores marcos de cumplimiento.
Beneficios
Reducción de los riesgos normativos
Prepárese para las inspecciones con una evaluación de madurez que ayuda a identificar carencias, determinar riesgos y definir acciones de mitigación claras.
Cumplimiento total de los requisitos globales
Alinee la gobernanza de los datos con los principales organismos reguladores mundiales, incluidos FDA, AEM, ARMPS, OMS y PIC/S, para cumplir los requisitos globales de integridad de los datos.
Orientación especializada
Preparamos a las organizaciones para las próximas inspecciones mediante planes de acción alineados con las metodologías GAMP® 5 y ALCOA+.
Mejora en todas las capas de datos
Refuerce la integridad de los datos en sistemas, procesos, personas y gobernanza mediante un enfoque unificado y basado en riesgos que favorezca unas operaciones digitales fiables.
Un enfoque estructurado para unos datos conformes y fiables
Los servicios de Körber de integridad de los datos proporcionan un marco estructurado para evaluar, mejorar y mantener la calidad de los datos en las operaciones farmacéuticas. Mediante nuestra evaluación de madurez de la integridad de los datos, las organizaciones obtienen una visión clara de las carencias, los riesgos y los niveles actuales de rendimiento.
Nuestro enfoque se ajusta a los principios ALCOE y a las expectativas normativas internacionales, al tiempo que aborda las particularidades de unos entornos farmacéuticos cada vez más digitales y conectados. Integra sistemas como SEF, SGIL, SGC y plataformas de documentación digital para crear flujos de datos fiables, trazables y preparados para auditorías.
Al combinar experiencia normativa con una implementación práctica, Körber ayuda a las organizaciones a estandarizar la gestión de datos, reducir los errores manuales y reforzar la gobernanza. Esto se traduce en mejores resultados en las auditorías, una reducción de los riesgos de incumplimiento y una fiabilidad a largo plazo de los datos críticos utilizados para la toma de decisiones.
Ecosistema integral
Un socio de confianza durante todo el ciclo de vida
Körber trabaja en todo el ecosistema digital de las BPF. En lugar de considerar los sistemas de forma aislada, nuestro enfoque conecta los flujos de datos entre tecnologías, procesos y estructuras organizativas para crear un marco unificado y basado en riesgos para la gobernanza y el cumplimiento.
Nuestro ecosistema abarca:
- Sistemas centrales como SEF, SGIL, SGC, DMS y PRE
- Equipos y sistemas de automatización que generan datos brutos
- Marcos del ciclo de vida de validación, desde la especificación de requisitos de usuario (URS) hasta la cualificación del rendimiento (PQ)
- Iniciativas de transformación digital y Pharma 4.0
- Procesos de gestión de calidad, evaluación de riesgos y gobernanz
Al integrar estos elementos, ayudamos a su organización a reducir la fragmentación y los silos, mejorar la transparencia y garantizar que los datos utilizados para la toma de decisiones, las presentaciones a las autoridades y las auditorías cumplan todos los requisitos normativos internacionales.
Más información sobre integridad y cumplimiento de los datos en el sector farmacéutico
Nuestras soluciones
Desde la evaluación hasta la implementación, Körber ayuda a las empresas farmacéuticas a reforzar la integridad de los datos en sistemas, procesos, gobernanza y operaciones, creando la base fiable necesaria para una transformación digital conforme a la normativa.
Implementación de software
Implementación rápida y especializada de SAP EWM y WMS con los servicios de implementación de software de Körber: orientación basada en los procesos, baja complejidad e integración fluida.
Validación
Ofrecemos servicios de consultoría especializados para respaldar la validación y calificación de sus equipos, software y procesos conforme a las normativas regulatorias.
Cualificación de maquinaria
Proteja a los pacientes y mantenga la producción en marcha con una cualificación de máquinas fiable y conforme a la normativa durante todo el ciclo de vida.
Seguimiento y localización de productos para ciencias de la vida
Cumpla los requisitos de prevención de falsificaciones y las exigencias normativas de distintas regiones con las soluciones seguras y conformes de serialización y agregación de Körber, adaptadas a su mercado.
