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eValidation
手作業による紙ベースのバリデーションを、構造化されたワークフロー、自動化された文書化、リアルタイムのトレーサビリティに置き換えます。
エンドツーエンドのアプローチにより、バリデーションをボトルネックからビジネスの推進力へと転換
メリット
より迅速で予測可能なサイクル
事前定義されたテンプレートによるデジタル化された効率的なワークフローにより、IQ/OQ/PQの実行時における人為的ミスを低減し、バリデーション文書の標準化を実現します。
規制要件への完全準拠とデータインテグリティ
自動化された監査証跡とリアルタイムのトレーサビリティにより、ALCOA+のデータインテグリティを確保し、査察準備時間を大幅に短縮します。
グローバルな規制対応の専門知識
本ソリューションはGAMP 5のベストプラクティスに従い、Annex 11や21 CFR Part 11を含む主要な規制基準に整合しています。
拡張性とコラボレーション
グローバルチームが統一された環境で業務を行い、レビューと承認が標準化されることで、部門横断的なコラボレーションが容易になります。
リスクの低減
管理されたワークフローと自動チェックにより、すべてのバリデーション活動でエラーを低減し、規制遵守を強化できます。
既存システムとの容易な統合
eValidationは、既存のMES、LIMS、QMS、DMS環境にシームレスに統合され、容易なセットアップを実現します。
エンドツーエンドのエコシステム
ライフサイクル全体にわたるバリデーション
eValidationは、ユーザー要件仕様から据付時適格性評価、運転時適格性評価、性能適格性評価、継続的なモニタリング、変更管理に至るまで、コンピュータ化システムバリデーションのライフサイクル全体をサポートします。
デジタルワークフロー、構造化されたテストプロトコル、文書化の自動化により、すべての段階で一貫性を確保し、トレーサビリティを自動的に確立します。
本ソリューションは、既存のMES、LIMS、QMS、文書管理システムと統合し、規制対象の製造環境とのシームレスな整合を実現します。
テンプレート、ワークフロー、承認プロセスを標準化することで、eValidationは複雑性を低減し、グローバルチーム間の連携を強化するとともに、リアルタイムデータとダッシュボードに基づくより的確な意思決定を可能にします。
ケルバーを選ぶ理由
数字で見る
50%
自動化と標準化されたテンプレートにより、製薬・バイオテクノロジーメーカーの全体的なサイクルタイムを50%短縮します。
85%
デジタルワークフローと自動化された作業により、手作業による紙中心のプロセスと比較して、バリデーション文書作成の工数を最大85%削減します。
