eValidation
Ersetzen Sie die manuelle, papierbasierte Validierung durch strukturierte Workflows, automatisierte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit in Echtzeit.
Verwandeln Sie die Validierung vom Engpass zum Enabler mit unserem End-to-End-Ansatz
Vorteile
Schnellere, besser planbare Zyklen
Digitale, optimierte Workflows mit vordefinierten Vorlagen reduzieren menschliche Fehler bei der Durchführung von IQ/OQ/PQ und fördern eine einheitliche Validierungsdokumentation.
Vollständige Compliance und Datenintegrität
Automatisierte Audit Trails und eine automatisierte Rückverfolgbarkeit in Echtzeit gewährleisten die ALCOA+-konforme Datenintegrität und verkürzen die Vorbereitungszeit für Inspektionen erheblich.
Globale regulatorische Expertise
Unsere Lösung folgt den Best Practices von GAMP 5 und entspricht wichtigen regulatorischen Anforderungen, darunter Anhang 11 und 21 CFR Part 11.
Skalierbar und kollaborativ
Globale Teams können in einer einheitlichen Umgebung arbeiten, in der Reviews und Freigaben standardisiert sind. Diese erleichtert die standortübergreifende Zusammenarbeit.
Reduzierte Risiken
Dank kontrollierter Workflows und automatisierter Prüfungen können Sie Fehler reduzieren und die Compliance über alle Validierungsaktivitäten hinweg stärken.
Einfache Integration in bestehende Systeme
eValidation integriert sich nahtlos in bestehende MES-, LIMS-, QMS- und DMS-Umgebungen und gewährleistet die einfache Einrichtung.
Durchgängiges Ökosystem
Validierung über den gesamten Lebenszyklus hinweg
eValidation unterstützt den gesamten Lebenszyklus der computergestützten Systemvalidierung – von der User Requirements Specification (URS) über die Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ) bis hin zur laufenden Überwachung und zum Änderungsmanagement.
Digitale Workflows, strukturierte Testprotokolle und automatisierte Dokumentation gewährleisten Konsistenz und automatisierte Rückverfolgbarkeit in jeder Phase.
Die Lösung integriert sich nahtlos in bestehende MES-, LIMS-, QMS- und Dokumentenmanagementsysteme und unterstützt so den Einsatz in regulierten Fertigungsumgebungen.
Durch die Standardisierung von Vorlagen, Workflows und Freigaben reduziert eValidation die Komplexität, verbessert die Zusammenarbeit globaler Teams und ermöglicht fundiertere Entscheidungen auf Basis von Echtzeitdaten und Dashboards.
Warum Körber
In Zahlen
50%
Automatisierung und standardisierte Vorlagen führen zu einer Reduzierung der Gesamtzykluszeiten um 50 % für Pharma- und Biotech-Hersteller.
85%
Digitale Workflows und automatisierte Aktivitäten reduzieren den Aufwand für die Erstellung der Validierungsdokumentation im Vergleich zu manuellen, papierbasierten Prozessen um bis zu 85 %.
Case study
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