eValidation
Reemplace la validación manual en papel con flujos de trabajo estructurados, documentación automatizada y trazabilidad en tiempo real.
Transforme la validación de un cuello de botella en un facilitador con nuestro enfoque integral
Beneficios
Ciclos más rápidos y predecibles
Los flujos de trabajo digitales optimizados con plantillas predefinidas reducen el error humano durante la ejecución de IQ/OQ/PQ y permiten la armonización de la documentación de validación.
Cumplimiento total e integridad de datos
Las pistas de auditoría automatizadas y la trazabilidad automatizada en tiempo real garantizan la integridad de datos ALCOA+, reduciendo drásticamente el tiempo de preparación para inspecciones.
Experiencia regulatoria global
Nuestra solución sigue las mejores prácticas de GAMP 5 y se alinea con los principales estándares regulatorios, incluidos el Anexo 11 y 21 CFR Parte 11.
Escalable y colaborativo
Los equipos globales pueden operar desde un entorno unificado donde las revisiones y aprobaciones están estandarizadas, facilitando la colaboración entre equipos.
Riesgos reducidos
Gracias a los flujos de trabajo controlados y las verificaciones automatizadas, puede reducir errores y fortalecer el cumplimiento en todas las actividades de validación.
Integración sencilla en sistemas existentes
eValidation se integra de forma natural en entornos SEF, SGIL, SGC y DMS existentes, garantizando una configuración sencilla.
Ecosistema integral
Validación a lo largo de todo el ciclo de vida
eValidation respalda el ciclo de vida completo de validación de sistemas informatizados: desde la especificación de requisitos de usuario hasta la calificación de instalación, operacional y de rendimiento, así como el seguimiento continuo y la gestión de cambios.
Los flujos de trabajo digitales, los protocolos de prueba estructurados y la documentación automatizada garantizan la consistencia y la trazabilidad automatizada en cada etapa.
La solución se integra en los sistemas SEF, SGIL, SGC y de gestión documental existentes, lo que permite una alineación fluida con entornos de fabricación regulados.
Al estandarizar plantillas, flujos de trabajo y aprobaciones, eValidation reduce la complejidad, mejora la colaboración entre equipos globales y permite una mejor toma de decisiones mediante datos en tiempo real y paneles de control.
¿Por qué Körber?
Las cifras
50 %
La automatización y las plantillas estandarizadas conducen a una reducción del 50 % en los tiempos de ciclo totales para los fabricantes farmacéuticos y de biotecnología.
85 %
Los flujos de trabajo digitales y las actividades automatizadas reducen hasta un 85 % el esfuerzo necesario para crear documentación de validación, en comparación con los procesos manuales basados en papel.
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