Seit Jahrzehnten stehen Pharmahersteller vor der schwierigen Herausforderung, ihre Produktionsabläufe zu modernisieren und gleichzeitig die strengen Compliance-Standards einzuhalten, die zum Schutz der Patientensicherheit erforderlich sind. Branchenweit ist ein großer Teil der pharmazeutischen Produktionsdokumentation bis heute papierbasiert. Herstellungsrezepte, Materialien, Anlageneinstellungen, Toleranzen und die Abfolge der Schritte, die aus Rohstoffen ein steriles, dosiertes Produkt machen, wurden üblicherweise schriftlich dokumentiert, abgelegt und manuell aktualisiert.
Dass Papier so beständig ist, ist kein Zeichen mangelnder Modernisierung. Es ist eine rationale Reaktion auf seine Vorteile: Für Aufsichtsbehörden ist es lesbar, für Inspektoren nachvollziehbar und bei Audits belastbar. Wenn generative KI verspricht, monatelange manuelle Rezeptprüfungen auf wenige Stunden zu verkürzen, fragen Pharmaentscheider daher zu Recht mehr als nur: „Wie viel schneller?“ Die eigentliche Frage lautet: schneller – und trotzdem vertrauenswürdig?
Vor diesem Spannungsfeld stehen heute Produktions- und Qualitätsverantwortliche in der gesamten Branche, während generative KI von Pilotprojekten im Backoffice in produktionsnahe Anwendungen im Betrieb übergeht. Geschwindigkeit lässt sich leicht als Erfolg feiern. Vertrauen aufzubauen ist schwieriger – und nur Vertrauen entscheidet darüber, ob eine KI-Lösung der Prüfung durch eine Regulierungsbehörde standhält.
Papierbasierte Prozesse sind langsam
Ein einzelner Produktionsstandort kann Hunderte, manchmal Tausende Herstellungsrezepte umfassen, von denen viele aus Tausenden einzelner Prozessschritte bestehen. Schon die Aktualisierung eines einzigen Rezepts aufgrund einer neuen regulatorischen Anforderung ist keine einfache Überarbeitung, sondern eine aufwendige Detailprüfung.
„Man muss sich durch Tausenden Seiten arbeiten und dann das erste stabile Rezept erstellen“, sagt Shaun Tyler, Vice President Artificial Intelligence, Software im Körber-Geschäftsfeld Pharma. „Das dauert manchmal Monate, gelegentlich bis zu einem halben Jahr, und mehrere Personen sind daran beteiligt.“
Regulatorische Änderungen verschärfen das Problem. Wenn eine neue Anforderung der GMP (Good Manufacturing Practice) Vorgaben in Kraft tritt, müssen Hersteller zunächst genau feststellen, an welchen Stellen die Anforderung ihr bestehendes Rezept betrifft, bevor sie überhaupt mit der Umsetzung beginnen können. „Das Schwierige ist, dass man zunächst gar nicht weiß, wo sich die neue Vorschrift auf die Rezepte auswirkt“, erklärt Tyler. „Das kann ein sehr langwieriger Prozess sein.“
Der Unterschied zur Digitalisierung anderer Geschäftsdokumente
Der Unterschied zur Digitalisierung anderer Geschäftsdokumente liegt in den Folgen eines Fehlers. Ein Konfigurationsfehler in einem gewöhnlichen Workflow-Tool ist lästig. Ein Fehler bei einem Prozessschritt in der Medikamentenproduktion, z.B. in einem Sterilisationsschritt, eine falsche Temperatur oder Haltezeit, kann dazu führen, dass kontaminierte Produkte Patienten erreichen.
„Es darf nicht einmal die entfernte Möglichkeit bestehen, dass etwas falsch ist“, sagt Tyler.
Führungskräfte müssen sich nicht zwischen Innovation und Vorsicht entscheiden. Sie müssen vielmehr präzise festlegen, bei welchen Informationskategorien KI-gestützte Bewertung vertretbar ist und welche numerisch exakt bleiben müssen – unabhängig davon, wie schnell das umgebende System arbeitet.
Julia Schmitz, Head of Global Software Integration, Software im Körber-Geschäftsfeld Pharma, beschreibt das Ziel jenseits reiner Geschwindigkeit so: „Sobald Rezeptinformationen strukturiert und vertrauenswürdig vorliegen, können Kunden auf völlig neue Weise mit ihnen arbeiten.“ Strategisch entscheidend ist nicht, dass KI-Dokumente schneller liest als Menschen, sondern das Ergebnis strukturierte, vertrauenswürdige Informationen sind, die ein Unternehmen kontinuierlich abfragen, hinterfragen und verbessern kann.
Vertrauen in die Architektur integrieren – nicht nachträglich ergänzen
Damit KI in diesem regulierten Umfeld eingesetzt werden kann, darf Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse keine Funktion sein, die erst nach der Einführung ergänzt wird; sie muss eine Voraussetzung für den Einsatz sein. „Alles muss nachvollziehbar sein“, sagt Tyler. „Jede geänderte Version muss lückenlos dokumentiert werden.“
Die Unterscheidung zwischen Inhalten, die KI flexibel interpretieren darf, und solchen, die sie ohne Fehlertoleranz wiedergeben muss, entscheidet in der Praxis darüber, ob sie hilfreich oder ein Risiko ist. Interne Tests aus der Zusammenarbeit von Körber und Microsoft auf Azure ergaben Präzisionswerte von nahezu 99 Prozent bei allgemeinen pharmazeutischen Interpretationsaufgaben sowie 100 Prozent numerische Präzision bei produktionskritischen Werten.
„Niemand würde einem Arzneimittel vertrauen, das mit einer hohen Halluzinationsrate bei der KI-Nutzung hergestellt wurde“, merkt Tyler an.
Erste messbare Effizenzverbesserungen
Die ersten Erfolge dieses Ansatzes sind bereits messbar. Bei frühen Implementierungen berichteten Hersteller von einer um rund 30 Prozent schnelleren Rezeptdigitalisierung und von bis zu 40 Prozent weniger manueller Prüfarbeit.
Schmitz stellt jedoch klar, dass das Ziel über einen einmaligen Effizienzgewinn hinausgeht: „Kunden schaffen mit der Digitalisierung ihrer Rezepte eine lebendige Wissensbasis, die Ingenieure mithilfe von KI abfragen, aktualisieren und kontinuierlich verbessern können; unter Beibehaltung der für die regulierte Produktion erforderlichen Kontrollen.“
Eine KI-native Plattform der neuen Generation für zuverlässige KI-Ergebnisse
Körber arbeitet mit Microsoft zusammen, um von Grund auf eine KI-native Plattform der nächsten Generation für zuverlässige KI-Ergebnisse zu entwickeln. Jede Funktion wurde mit generativer KI als Kernkomponente konzipiert und läuft vollständig auf dem Microsoft Azure-Cloud-Stack.
Um eine skalierbare, konforme KI-Grundlage für die pharmazeutische Fertigung zu schaffen, hat Körber die „Pharma Guardrails“-Technologie entwickelt und in seine KI-Plattform und -Lösungen integriert. „Pharma Guardrails“ bilden die Grundlage für vertrauenswürdige KI in der Pharmabranche und stellen sicher, dass jede von der KI generierte Ausgabe korrekt, konform und prüfungsfähig ist.
Die Genauigkeit, die Körber mit „Pharma Guardrails“ auf der Azure-Plattform erreicht hat, sorgt für eine deutlich höhere Präzisionsrate.
Was früher pro Rezept Wochen oder sogar Monate manueller Arbeit erforderte, wird nun in wenigen Minuten erledigt – mit KI-generierten Ergebnissen, die zur Überprüfung und Freigabe durch den Menschen bereitstehen.
Oliver Weber, Senior Vice President Software im Körber-Geschäftsfeld Pharma, ordnet den Wandel langfristig ein: „Unsere Vision besteht nicht nur darin, Hersteller bei der Digitalisierung ihrer heutigen Prozesse zu unterstützen. Wir entwickeln eine KI-KI-native Plattform, mit der Pharmaunternehmen ihre Betriebsabläufe verantwortungsvoll modernisieren und zugleich das Vertrauen, die Qualität und die Compliance wahren können, die die Patientenversorgung erfordert.“
Zusammenfassung
Generative KI beschleunigt das Management pharmazeutischer Herstellungsrezepte. Geschwindigkeit allein ist jedoch nicht der Maßstab dafür, ob eine KI-Lösung in der GxP-regulierten Produktion eingesetzt werden kann. Entscheidend ist Vertrauen in die KI-Ergbenisse und die Fähigkeit, jede KI-gestützte Entscheidung gegenüber einer Aufsichtsbehörde dauerhaft nachzuweisen, zu dokumentieren und zu begründen.
Erste Implementierungen zeigen bereits messbare Vorteile: eine um rund 30 Prozent schnellere Rezeptdigitalisierung und bis zu 40 Prozent weniger manuelle Arbeit. Derselbe Maßstab gilt über Software hinaus auch für Inspektion, aseptische Verarbeitung, Verpackung und Anlagenqualifizierung – überall dort, wo KI eine regulierte Produktionsumgebung berührt.
Führungskräfte in der Pharmaindustrie, die abwägen, wie KI in regulierten Umgebungen verantwortungsvoll skaliert werden kann, sind eingeladen, sich mit dem Software Expertenteam von Körber Pharma darüber auszutauschen, was erforderlich ist, damit Vertrauen zum entscheidenden Maßstab für die Einführung von KI wird.
Mehr Details darüber, wie Körber seine KI-native Plattform auf Microsoft Azure aufgebaut hat finden Sie in der vollständigen Story: Körber accelerates GxP operations with trusted AI leveraging Microsoft Azure.
