Experten für Medizinprodukte bündeln ihre Kräfte, um Occlutech termingerecht auf die MDSAP*-Zertifizierung vorzubereiten.

Case Study

Occlutech wurde 2003 in Deutschland gegründet und hat sich seitdem zu einem der weltweit führenden Anbieter im Bereich struktureller Herzerkrankungen entwickelt, mit Produkten und Projekten für angeborene Defekte, Schlaganfallprävention und Herzinsuffizienz.

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Occlutech PFO Occluder, ein medizinisches Implantat, das in einem minimalinvasiven Verfahren zum Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) im Herzen eingesetzt wird.

Ergebnisse

Hundertprozentige MDSAP-Auditbereitschaft termingerecht erreicht

Occlutech hat die Validierung aller regulatorisch relevanten Computersysteme innerhalb eines engen Zeitrahmens abgeschlossen und das MDSAP-Audit ohne Befunde bestanden.

Dutzende Systeme in einem einzigen, schlanken Projekt validiert 

Mehr als ein Dutzend Computersysteme, Geräte und Tabellenkalkulationen wurden mithilfe einer schlanken Kombination aus CSV und Gerätequalifizierung gemäß GAMP®5 validiert und qualifiziert. 

Validiertes QMS ohne Produktionsunterbrechung 

Die enge Zusammenarbeit zwischen Körber-Beratern und dem Validierungsmanager von Occlutech gewährleistete eine kontinuierliche Produktion und Lieferung bei gleichzeitiger Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen.

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