シームレスなコンサルティングサービス| ケルバー

手戻りを削減し、反復サイクルを短縮できる体系的な実行基盤を整え、機械設備プロジェクトを効率的に遂行します。

ひとつの統合されたアプローチ

文書、要件、適格性評価を機械設備プロジェクト全体で整合させることで、抜け漏れを防ぎ、手戻りを削減し、円滑なプロジェクト遂行を実現します。

GMP準拠の基盤

厳格な製薬規制要件に準拠し、監査に対応できるよう、標準作業手順書（SOP）、ユーザー要求仕様書（URS）、適格性評価計画をプロジェクト当初から定義・文書化します。

より迅速で見通しの立つ準備態勢

連携した品質計画と効率的なIQ/OQ/PQの実施により、イテレーションサイクルを短縮し、予定どおりの生産開始を実現します。

初期要件の定義から最終性能試験の実施まで、当社のコンサルティングサービスをモジュール形式で提供します。1台の機械に必要な支援だけを選択することも、品質・文書管理全体をプロジェクトの最初から最後までカバーする統合パッケージを導入することもできます。

ユーザー要求仕様書（URS）および標準作業手順書（SOP）
体系化されたユーザー要求仕様書と個別に設計したSOP体系により、技術要件を定義し、GMPに準拠したワークフローを確立します。
品質プロジェクト計画
バリデーションマスタープランに基づいてプロジェクトのスコープ、役割、リスク評価を体系化し、見通しを持ってプロジェクトを遂行しながら監査対応態勢を確保します。
IQ/OQおよびPQの実施／サポート
専門的なプロトコル作成と、実際の運転条件下で性能を確認する試験により、機械の適格性評価を効率的に実施します。

比較

各モジュールは、特定の規制対応およびエンジニアリング上の課題を解決するよう設計されています。以下の表で、主要なコンサルティングオプションの重点領域と主な成果物を比較してください。

機能	SOP管理	URS作成	品質プロジェクト計画	適格性評価（IQ/OQ/PQ）
主な重点領域	ワークフロー定義	要件設定	プロジェクトガバナンス	機械の適格性評価
成果物	承認済みSOP	URS文書	承認済みQPP	試験報告書
GMPの目標	プロセスの一貫性	技術的優先事項	リスク管理	実証された能力
標準的な所要期間	SOP1件あたり約7日	1～4週間	2か月～2年	プロジェクトによる

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規制基準に従い、お客様の設備、ソフトウェア、およびプロセスのバリデーションと適格性評価を支援する専門コンサルティングサービスを提供します。

ケルバーのコンサルティングにより複雑なプロセスを可視化・整理し、コスト削減、品質向上、事業規模の拡大に対応できる業務運営を支援します。

信頼性の高いインサイト、迅速な意思決定、規制要件に準拠した査察対応可能な報告を実現するため、バリデーション済みのデータ基盤を構築します。