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データ&アナリティクスコンサルティング
信頼できるインサイトを確実に引き出すバリデーション済みの規制対象環境でデータを統合・分析することで、規制要件への完全な準拠を維持しながら、より迅速で的確な意思決定を支援します。

透明性の向上と査察に対応できるレポーティングの確立
メリット
効率性の向上
バリデーション済みの標準化されたデータ基盤を構築することで、定期的なレポート作成や分析に伴う手作業を削減します。
規制遵守
バリデーション済みのデータモデルに基づき、継続的プロセス検証(CPV)および年次製品レビュー(APR)に対応した、査察対応可能なレポーティングを実現します。
バリデーション済みの単一の信頼できる情報源
一元化されたデータモデルにより、製造部門と品質部門全体にわたって、信頼性の高い分析、一貫したKPI、および再現性のあるレポートを実現します。
信頼性の高い査察対応レポート
バリデーション済みのデータモデルにより、継続的プロセス検証(Continued Process Verification)、継続的なプロセス検証(Ongoing Process Verification)、年次製品レビュー(Annual Product Review)にいつでも対応できます。
意思決定を改善するデータ
手作業の負担を軽減し、データの信頼性を高め、仮定ではなく事実に基づく継続的な最適化を支援します。

当社の専門知識
ケルバーは、データインテグリティと査察対応態勢を重視した、エンドツーエンドのデータ&アナリティクスコンサルティングを提供します。分断されたシステム環境と、Pharma 4.0でますます重要となるデータ駆動型のアプローチとのギャップを解消します。既存のMES、オートメーション、品質ソリューションを基盤として、MESを製造現場のデータインテグリティを支える中核システムとして位置づけます。
ユースケース
実際の適用事例
私たちは、デジタル化およびPharma 4.0に向けた信頼性の高いデータ基盤を構築することで、医薬品製造の取り組みを支援します。
「当社のお客様は、一貫して高い品質を維持しながら、大幅な時間短縮を実現しています。」
Stefan Münch
バリデーション&適格性評価担当VP
