MBR-Design: Der Schlüssel zur erfolgreichen MES-Implementierung

Master Batch Records (MBRs), die allgemeine Fertigungsanweisungen darstellen, sind ein entscheidender Bestandteil von Manufacturing Execution Systems (MES). Sie bilden die Grundlage für die Beschreibung pharmazeutischer Fertigungsprozesse, woraus später Batch Records entstehen, die alle pharmazeutisch relevanten Daten enthalten: die Eingangsmaterialliste, gültige SOPs, detaillierte Arbeitsanweisungen für die Produktion sowie Prozessdaten – oder Prozessschritte – wie In-Process Controls (IPCs), Critical Process Parameters (CPPs) und Critical Quality Attributes (CQAs).

Die Gestaltung eines MBR bedeutet, Ihre aktuelle Produktionsweise in eine neue zu transformieren: Ihre Chance, die Produktion und die damit verbundenen Prozesse durch die Einführung eines elektronischen Batch-Recording-Systems zu verbessern.

Das MBR-Design muss so früh wie möglich eingeplant werden und wird üblicherweise direkt nach der Fit-Verification-Phase (Fit-Gap-Analyse) geplant, wenn das allgemeine Konzept definiert und MES-Wissen transferiert wurde. Wichtige Meilensteine ​​sind die Bereitschaft zur Überprüfung durch Schlüsselnutzer, die Bereitschaft zur Skalierung (Duplizierung und Erstellung von PVL/PMBR) sowie die finale Designphase. Je nach Projektumfang können individuelle Meilensteine gesetzt werden, um den Fortschritt des MBR-Designs zu verfolgen und ihn mit bestimmten Meilensteinen anderer Teile des MES-Implementierungsprojekts zu verknüpfen.

Das MBR-Design erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen mehreren Abteilungen. Für ein erfolgreiches Design ist die Zusammenarbeit der richtigen Personen erforderlich – darunter Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Systemadministration, MBR-Design, Produktion (Vorgesetzte und Bediener) sowie wichtige Entscheidungsträger. Die Berater von Werum unterstützen Sie mit ihrem fundierten Prozess-Know-how und ihren Fähigkeiten bei der Erstellung hochwertiger MBRs.

Sind Sie bereit, Ihre Prozesse zu verbessern?