Intravacc und PAS-X Savvy: Digitalisierung und Datenanalyse zur Beschleunigung der Bioprozessentwicklung

HIGHLIGHTS

• Intravacc implementiert die Werum PAS-X Savvy Plattform für Datenmanagement, (Echtzeit-)Datenanalyse, multivariate Statistik und mechanistische Modellierung.
• Alle Daten aus Upstream- und Downstream-Prozessen, Bioreaktoren, Tabellenkalkulationen und Analysegeräten werden in einer zentralen Datenbank gespeichert.
• Intravacc-Wissenschaftler führen visuelle bioprozedurale Datenanalyse von Echtzeitdaten direkt im Webbrowser durch.

Bei der Entwicklung von Bioprozessen entstehen umfangreiche Daten (aus In-silico- oder In-vitro-Experimenten), die mithilfe einer angemessen strukturierten Methodik analysiert werden müssen. Diese Daten können aus verschiedenen Quellen stammen und große Datensätze umfassen (z. B. Zeitreihen, Bilder, Qualitätsmessungen usw.). Eine Strategie für Datenerfassung und Datenanalyse muss klar definiert und angemessen umgesetzt werden, um die experimentelle Arbeit voll auszuschöpfen. Die Entwicklung von Bioprozessen kann nur beschleunigt werden, wenn eine solche Strategie vorliegt, die es ermöglicht, die Ergebnisse jedes Experiments zu maximieren.

Intravacc (das Institut für Translationale Vakzinologie) entwickelt derzeit mit Unterstützung von PAS-X Savvy seine Strategie für die Datenerfassung und -analyse. Dies ermöglicht es Intravacc, weiterhin eines der führenden Forschungszentren in der Impfstofftechnologie zu bleiben.

Impfstoffproduktionsprozesse der nächsten Generation

Die Erforschung und Entwicklung der nächsten Generation von Impfstoffen stellt heutzutage eine enorme Herausforderung dar. Einerseits besteht die Notwendigkeit, die Produktqualität zu optimieren, die Produktivität zu steigern und die Qualität von Impfstoffen durch robuste und konforme Bioprozesse sicherzustellen. Andererseits muss der Zeitplan für lebensrettende Impfstoffe verkürzt werden. Dies ist der Grund, warum Intravacc eine digitale Strategie definiert. Datenmanagement und Echtzeit-Analyse sind geschäftskritisch und stehen daher im Fokus. Das Datenmanagement umfasst alle relevanten Prozessdaten, und die Echtzeitanalyse basiert auf univariaten und multivariaten Statistiken sowie mechanistischer Modellierung.

Digitalisierung und Datenanalyse

In den vergangenen Jahren haben sich die Labordigitalisierung und Sensortechnologie enorm verbessert. Die gesammelten Daten aus F&E (Forschung und Entwicklung) sowie Qualitätskontrolle bergen ein immenses Potenzial, die Markteinführungszeit zu verkürzen und robustere Prozesse zu entwickeln. Nur gut aufbereitete und analysierte Daten führen zu Prozesswissen und schließlich zu Prozesskontrolle und kontinuierlicher Verbesserung. Eine robuste und effiziente Datenmanagement- und Datenanalysestrategie gehört daher zu den wertvollsten Konzepten in der Bioprozess-F&E.

Die Datenanalyse-Strategie definiert:

• Die Beziehung zwischen Prozessparametern und Produktqualität/Prozessleistung effizient analysieren.
• Entwicklung von Plattformwissen durch Datenanalyse und mathematische Modellierung zur kontinuierlichen Verbesserung der Fertigungsplattform von Intravacc.
• Verwaltung und Dokumentation von Daten und Datenerkenntnissen, die regelkonform für die weitere Verwendung während der Prozessvalidierung der Stufe 1 sind.

PAS-X Savvy und Intravacc implementieren eine umfassende Plattform für Datenmanagement, (Echtzeit-)Datenanalyse, multivariate Statistik und mechanistische Modellierung. Das Projekt zielt darauf ab, Intravacc bei der Optimierung der Produktqualität, der Steigerung der Produktivität und der Sicherstellung der Qualität durch robuste und konforme Bioprozesse zu unterstützen. Die PAS-X Savvy Software ist darauf ausgelegt, Arbeitsabläufe im Kern zu automatisieren und sich mit nahezu allem am Netzwerkrand zu verbinden. Der Projektleiter sagt:

„Mit Körber haben wir einen hervorragenden Realisierungspartner gefunden. Das Projektteam ist sehr auf unsere Geschäftsanforderungen fokussiert, und alle Schnittstellen laufen reibungslos und zuverlässig. Die Zusammenarbeit ist ausgezeichnet.“

Daten-Governance

Alle Daten aus Upstream- und Downstream-Prozessen, Bioreaktoren, Tabellenkalkulationen und Analysegeräten werden in einer zentralen Datenbank gespeichert. PAS-X Savvy bietet die Möglichkeit, alle relevanten Bioprozessdaten wie Zeitreihen, Qualitätsmessungen, Spektren und mikroskopische Bilder in einer einzigen Datenbank zu verwalten. Eine konsistente Nomenklatur der Variablen ist entscheidend für das Prozessmanagement und die Datenanalyse und wird innerhalb des Projekts definiert. Eine intelligente Datenbank-Suchfunktion für Projekte und Produkte erleichtert Wissenschaftlern und Anwendern die Arbeit. Ein umfassendes Benutzermanagement führt zu vollständig nachvollziehbaren Daten.

Datenanalyse

Um den Datenanalyse-Prozess zu optimieren, hat PAS-X Savvy Echtzeit-Datenanalyse im Webbrowser implementiert. Alle prädiktiven Algorithmen werden mithilfe von Python- und R-Integrationen implementiert. Daher ist es nicht notwendig, Daten zu importieren oder zu exportieren – alle Daten stehen zur Verfügung, um beliebige mathematische Operationen, Visualisierungen oder andere Analysemethoden durchzuführen.

Kräfte bündeln

Intravacc hat innovative Soft Sensoren zur Überwachung von Zellkulturen entwickelt. Dies ermöglicht die Reduzierung teurer und wartungsintensiver Hardware-Sensoren. Die mechanistischen Modelle, auf denen diese Soft-Sensoren basieren, wurden auf der PAS-X Savvy-Plattform implementiert. Darüber hinaus ermöglicht PAS-X Savvy eine standardisierte Berichterstellung für Experimente und andere Kollaborationsfunktionen. Und folglich verbessert es die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern.

Über Intravacc

Intravacc ist eine gemeinnützige F&E (Forschung und Entwicklung)-Organisation. Wir entwickeln und optimieren Impfstoffe, Impfstoffprozesse und Impfstofftechnologien. Unser Ziel ist es, die Entwicklungsrisiken und -kosten neuer Impfstoffe erheblich zu reduzieren, um zur globalen Gesundheit und zum gleichberechtigten Zugang zu Impfstoffen weltweit beizutragen. Wir erreichen unser Ziel durch die Entwicklung und Verbesserung von Impfstoffdesign, Produktionsprozessen, Analyse und Technologien. In unseren hochmodernen Einrichtungen begleitet unser erfahrenes Institut für F&E Ihre Entdeckung bis hin zu klinischen Studien der Phase I/II. Darüber hinaus teilen und transferieren wir unser Wissen und unsere Technologien an öffentliche und private Partner weltweit und arbeiten an gemeinsamen F&E-Projekten.