Steigerung der Effizienz und Produktivität durch elektronische Chargendokumentation (Electronic Batch Recording, EBR)

Eine umfassende Digitalisierung der Produktionssysteme kann den Weg für mehr Prozesssicherheit, Genauigkeit und Effizienz ebnen. Das Potenzial hierfür zeigt sich am besten durch den Einsatz von elektronischen Chargendokumentation (EBR) bei der Ausführung, Dokumentation und Freigabe von Chargen.
Wenn pharmazeutische Herstellungsprozesse manuell ausgeführt und auf Papier dokumentiert werden, kann dies nicht nur die Risiken, sondern auch Verzögerungen erhöhen. Wenn Experten für Qualitätssicherung hinzugezogen werden müssen, um die relevanten Produktionsschritte zu überwachen, bindet dies dringend benötigte Ressourcen — insbesondere bei Produktvarianten. Darüber hinaus führt die papierbasierte Dokumentation häufig zu Fehlern.

Kübra Bakirci, Associate Sales & Business Consultant Software im Körber-Geschäftsbereich Pharma

„PAS-X EBR hat sich bei vielen Kunden weltweit bewährt und verbessert die Produkt- und Prozessqualität vom ersten Tag an um bis zu 98 Prozent.“
Kübra Bakirci
Associate Sales & Business Consultant Software im Körber-Geschäftsbereich Pharma

Effizienz steigern und Fehler vermeiden durch digitale Führung

Mit einem MES (Manufacturing Execution System) wie PAS-X von Körber erfolgt die Ausführung, Dokumentation und Freigabe jedes Arbeitsschritts elektronisch. „Mit Electronic Batch Recording (EBR) wird der Produktionsprozess digital gesteuert“, erklärt Kübra Bakirci, Associate Sales & Business Consultant Software im Geschäftsbereich Pharma von Körber. Bediener werden von einem mobilen Endgerät methodisch durch bestimmte Produktionsschritte geführt, die dann unmittelbar nach der Ausführung mit einer digitalen Signatur versehen werden. „Das spart Zeit, da die speziellen Arbeitsschritte, bei denen früher eine Papierbegleitdokumentation erforderlich war, nun vollautomatisch erledigt werden können“, ergänzt Bakirci. Das elektronische System stellt sicher, dass jeder Schritt beim ersten Mal korrekt und in Übereinstimmung mit den behördlichen Vorschriften ausgeführt wird. Die Kosten für die interne Qualitätssicherung werden deutlich gesenkt, ebenso wie der Zeitaufwand für spätere Inspektionen, da sich die Aufmerksamkeit nun ausschließlich auf die auffälligen Daten konzentrieren kann (d. h. „Review by Exception“ als Überprüfung nach dem Ausnahmeprinzip).

PAS-X EBR gewährleistet eine fehlerfreie und intelligent geführte Ausführung des gesamten Produktionsprozesses und ermöglicht so eine kostenoptimierte „Right-first-time“-Fertigung. „PAS-X EBR hat sich bei vielen Kunden weltweit bewährt und verbessert die Produkt- und Prozessqualität vom ersten Tag an um bis zu 98 Prozent“, sagt Bakirci.

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