Luye Pharma: Effiziente globale Serialisierung

Case Study

Luye Pharma EU in Miesbach, Deutschland, ist Teil der globalen Luye Life Science Group mit Hauptsitz in Yantai, China. Der Schwerpunkt in Miesbach liegt auf der Entwicklung und Produktion von transdermalen therapeutischen Systemen (TTS).

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Ein Computerbildschirm, der zwei Bildschirme nebeneinander anzeigt und eine Produktionsumgebung hervorhebt.

Ergebnisse

Vier Monate bis zur ersten Chargenfreigabe 

Die DSCSA-konforme Serialisierungslösung wurde unter extremem Zeitdruck erfolgreich implementiert, wodurch eine termingerechte Lieferung an den US-Markt ermöglicht wurde. 

Hundertprozentige Implementierung der Standardlösung 

Das Arvato CSDB wurde als gehostetes, anpassungsfreies System eingeführt, wodurch Entwicklungsaufwand und zusätzliche Investitionen in den IT-Support vermieden werden konnten. 

Vollständige regulatorische Compliance 

Es wurde Luye Pharma ermöglicht, Produkte im Einklang mit den Richtlinien der FDA DSCSA und der EU 2016/161 zu liefern und so den ununterbrochenen Zugang zu wichtigen Märkten aufrechtzuerhalten.

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