ペーパーレス製造

PAS-X MESに​より、​レシピの​定義と​実行を​デジタル化し、​製造現場の​設備と​連携して​リアルタイムの​データ交換や​ステータス追跡を​行えます。​施設全体で​初回適合の​製造を​実現し、​GxPへの​完全な​準拠を​確保します。

ラボで​PAS-X MESを​操作する​女性

紙ベースの​業務負担を​解消し、​ガイド付きの​エラーの​ない​製造を​実現します。​PAS-X電子バッチ記録および​設備管理を​使用して、​ペーパーオングラス生産に​移行します。

手作業に​よる​ログブック管理を​ワークフロー主導の​自動プロセスに​置き換え、​設備と​バッチの​ステータスを​追跡しながら、​オペレーターが​電子バッチ記録を​効率的に​処理できるようにします。

数字で​見る

市場投入スピード

60%

デジタル化された​ワークフローに​より​リードタイムを​60%短縮し、​製品リリースを​加速する​ことで、​命を​救う​治療薬を​患者に​より​迅速に​届けます。

業務リスク

80%

手動に​よる​文書化エラーを​排除し、​人為的な​逸脱を​80%削減する​ことで、​ブランドと​患者の​安全を​守ります。

プロセス品質

98%

98%の​初回適合率を​実現し、​すべての​バッチで​一貫した​製品品質を​確保する​ことで、​生産性を​最大化します。

コンプライアンス

100%

削除や​編集が​できないよう​保護された​監査証跡記録に​より、​プロセスの​100% GMP準拠を​確保します。

トランスフォーメーション

60%

デジタルトランスフォーメーションを​加速し、​最適化された​実行可能な​作業計画に​より、​製品上市までの​期間を​60%短縮します。

メリット

PAS-X EBRおよび​EQMを​選ぶ理由

直感的な​グラフィカルMBR設計

コーディングスキル不要で、​標準化された​再利用​可能な​ビルディングブロックを​備えた​ドラッグ&ドロップツールに​より、​製薬・バイオテクノロジーの​あらゆる​工程を​モデル化できます。

設備ログブックの​自動化・追跡

ログブックへの​自動入力と​リアルタイムの​ステータス監視に​より、​承認済みかつ洗浄済みの​設備のみが​製造現場で​使用されるようにします。

設定可能な​承認ワークフロー

設定可能な​承認ワークフローと、​逸脱箇所へ​直接ナビゲートする​ダッシュボードに​より、​リリースサイクルを​短縮し、​レビューを​迅速化します。

レシピ保守の​削減

汎用MBRを​使用して​値の​代わりに​パラメータを​定義する​ことで、​メンテナンスが​必要な​レシピの​総数を​大幅に​削減します。

将来の​拡張に​対応する​MES

ペーパーレスバッチ記録から​開始し、​運用ニーズの​拡大に​合わせて、​自動化された​ログブックや​リソース管理へと​段階的に​スケールアップできます。

世界各地の​専門家に​よる​サポート

日本から​ドイツ、​米国まで、​世界100か​所以上に​拠点を​持つ医薬品ソフトウェアの​専門家に​よる​ローカルサポートを​ご利用いただけます。

ERP・オートメーションとの​シームレスな​連携

ERPインターフェースと​オートメーションレベルへの​双方​向インターフェースに​よる​情報交換を​通じて、​製造現場の​管理を​一元化します。

PAS-X EBRを​操作する​女性

PAS-X電子バッチ記録​(EBR)

エラーの​ない​製造を​ガイドする​PAS-X EBRで、​製造プロセスを​確実に​管理します。​プログラミング不要で、​標準化された​再利用​可能な​ブロックを​備えた​グラフィカル設計ツールに​より、​複雑な​レシピを​簡単に​構築できます。

本番稼働前に、​シミュレーションツールキットを​使用して​ワークフローを​テストし、​計画通りに​機能する​ことを​確認できます。​製造中、​システムは​データを​継続的に​監視し、​許可されていない​入力を​ブロックする​ことで​規制遵守を​維持します。

例外のみに​集中できる​専用ダッシュボードに​より​リリースサイクルを​短縮し、​バッチ文書の​信頼性を​確保できます。

安全装備を​着用して​PAS-Xを​操作する​女性

PAS-X設備管理

PAS-X設備管理に​より、​設備が​使用可能な​状態かを​明確に​把握できます。​清掃、​滅菌、​保守を​追跡する​直感的な​Webベースの​状態図に​より、​製造に​関連する​すべての​設備・対象物の​ステータスを​一元管理できます。

内蔵タイマーと​カウンターに​より、​設定された​上限を​超えると​設備を​自動的に​使用不可と​して​フラグ付けし、​高コストな​原料廃棄や​規制遵守上の​リスクを​防ぎます。​オペレーターは​バーコードスキャンで​設備の​ステータスを​即座に​確認でき、​作業に​適した​機器を​確実に​使用できます。

自動ログブックと​高度な​検索フィルターに​より、​監査時でも​数秒で​使用履歴を​確認でき、​大量の​紙書類を​信頼性の​高い​デジタル記録に​置き換えられます。

「PAS-X MESを​選択したのは、​製薬、​バイオテクノロジー、​細胞・遺伝子治療の​製造分野で​世界を​リードする​製造実行システムと​して​認められているからです。」

Krzysztof Stronski

オペレーションディレクター、​SteriPack、​ポーランド

ブリスター包装

ケーススタディ

SteriPack:わずか​9か月での​自動バッチリリースの​実現

大手受託製造企業SteriPackは​PAS-X MESを​導入し、​包装業務全体を​紙ベースの​製造実行から​デジタルプロセスへ​移行しました。

PAS-X電子バッチ記録​(EBR)を​活用し、​SteriPackは​設備管理システムや​トレーニング管理システムを​含む既存の​IT環境を​連携させ、​業界を​リードする​例外レビュー機能を​活用しました。​標準機能を​活用した​迅速な​導入を​わずか​9か月で​完了し、​生産性の​大幅な向上、​市場投入までの​期間短縮、​GxPへの​完全な​準拠を​実現しました。

なぜPAS-X MESなのか?

最先端の​製造実行システムが、​規制への​完全な​準拠を​確保しながら、​製薬工場で​時間と​労力を​削減し、​リスクを​回避する​仕組みを​ご覧ください。

微笑むケルバーの​従業員

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