- インテリジェントで統合されたソリューション
- ...
- デジタル製造
- ペーパレス製造 PAS-X 製造実行システム
ペーパーレス製造
PAS-X MESにより、レシピの定義と実行をデジタル化し、製造現場の設備と連携してリアルタイムのデータ交換やステータス追跡を行えます。施設全体で初回適合の製造を実現し、GxPへの完全な準拠を確保します。

紙ベースの業務負担を解消し、ガイド付きのエラーのない製造を実現します。PAS-X電子バッチ記録および設備管理を使用して、ペーパーオングラス生産に移行します。
数字で見る
市場投入スピード
60%
デジタル化されたワークフローによりリードタイムを60%短縮し、製品リリースを加速することで、命を救う治療薬を患者により迅速に届けます。
業務リスク
80%
手動による文書化エラーを排除し、人為的な逸脱を80%削減することで、ブランドと患者の安全を守ります。
プロセス品質
98%
98%の初回適合率を実現し、すべてのバッチで一貫した製品品質を確保することで、生産性を最大化します。
コンプライアンス
100%
削除や編集ができないよう保護された監査証跡記録により、プロセスの100% GMP準拠を確保します。
トランスフォーメーション
60%
デジタルトランスフォーメーションを加速し、最適化された実行可能な作業計画により、製品上市までの期間を60%短縮します。
メリット
PAS-X EBRおよびEQMを選ぶ理由
直感的なグラフィカルMBR設計
コーディングスキル不要で、標準化された再利用可能なビルディングブロックを備えたドラッグ&ドロップツールにより、製薬・バイオテクノロジーのあらゆる工程をモデル化できます。
設備ログブックの自動化・追跡
ログブックへの自動入力とリアルタイムのステータス監視により、承認済みかつ洗浄済みの設備のみが製造現場で使用されるようにします。
設定可能な承認ワークフロー
設定可能な承認ワークフローと、逸脱箇所へ直接ナビゲートするダッシュボードにより、リリースサイクルを短縮し、レビューを迅速化します。
レシピ保守の削減
汎用MBRを使用して値の代わりにパラメータを定義することで、メンテナンスが必要なレシピの総数を大幅に削減します。
将来の拡張に対応するMES
ペーパーレスバッチ記録から開始し、運用ニーズの拡大に合わせて、自動化されたログブックやリソース管理へと段階的にスケールアップできます。
世界各地の専門家によるサポート
日本からドイツ、米国まで、世界100か所以上に拠点を持つ医薬品ソフトウェアの専門家によるローカルサポートをご利用いただけます。
ERP・オートメーションとのシームレスな連携
ERPインターフェースとオートメーションレベルへの双方向インターフェースによる情報交換を通じて、製造現場の管理を一元化します。

PAS-X電子バッチ記録(EBR)
エラーのない製造をガイドするPAS-X EBRで、製造プロセスを確実に管理します。プログラミング不要で、標準化された再利用可能なブロックを備えたグラフィカル設計ツールにより、複雑なレシピを簡単に構築できます。
本番稼働前に、シミュレーションツールキットを使用してワークフローをテストし、計画通りに機能することを確認できます。製造中、システムはデータを継続的に監視し、許可されていない入力をブロックすることで規制遵守を維持します。
例外のみに集中できる専用ダッシュボードによりリリースサイクルを短縮し、バッチ文書の信頼性を確保できます。

PAS-X設備管理
PAS-X設備管理により、設備が使用可能な状態かを明確に把握できます。清掃、滅菌、保守を追跡する直感的なWebベースの状態図により、製造に関連するすべての設備・対象物のステータスを一元管理できます。
内蔵タイマーとカウンターにより、設定された上限を超えると設備を自動的に使用不可としてフラグ付けし、高コストな原料廃棄や規制遵守上のリスクを防ぎます。オペレーターはバーコードスキャンで設備のステータスを即座に確認でき、作業に適した機器を確実に使用できます。
自動ログブックと高度な検索フィルターにより、監査時でも数秒で使用履歴を確認でき、大量の紙書類を信頼性の高いデジタル記録に置き換えられます。
「PAS-X MESを選択したのは、製薬、バイオテクノロジー、細胞・遺伝子治療の製造分野で世界をリードする製造実行システムとして認められているからです。」
Krzysztof Stronski
オペレーションディレクター、SteriPack、ポーランド

ケーススタディ
SteriPack:わずか9か月での自動バッチリリースの実現
大手受託製造企業SteriPackはPAS-X MESを導入し、包装業務全体を紙ベースの製造実行からデジタルプロセスへ移行しました。
PAS-X電子バッチ記録(EBR)を活用し、SteriPackは設備管理システムやトレーニング管理システムを含む既存のIT環境を連携させ、業界をリードする例外レビュー機能を活用しました。標準機能を活用した迅速な導入をわずか9か月で完了し、生産性の大幅な向上、市場投入までの期間短縮、GxPへの完全な準拠を実現しました。
なぜPAS-X MESなのか?



