包装・シリアライゼーション

包装現場を、​高効率で​規制に​準拠した​オペレーションへと​変革します。​統合デジタルプラットフォームに​より、​手作業に​よる​エラーを​排除し、​業務リスクを​低減します。

安全装備を​着用し、​包装・シリアライゼーション作業を​行う​女性

PAS-X MES パッケージング&シリアライゼーションで​製品リリースを​加速

例外レビュー​(Review-by-Exception)の​自動化に​より、​照合時間を​短縮します。​世界各国の​規制変更に​柔軟に​対応し、​すべての​包装ラインで​スループットを​最大化しながら、​エンドツーエンドの​トレーサビリティを​維持できます。

数字で​見る

市場投入の​迅速化

60%

ワークフローと​照合プロセスの​デジタル化に​より、​リードタイムを​60%短縮し、​製品リリースを​加速します。

紙文書の​削減

50%

自動化された​安全な​データ収集に​より、​GxPへの​100%準拠を​維持しながら、​文書量を​50%削減します。

迅速な​導入

9か​月

標準機能を​活用した​迅速な​導入を​わずか​9か月で​実現し、​包装業務全体の​生産性を​向上させます。

リスクの​最小化

80%

手作業に​よる​文書化エラーを​排除し、​人為的な​逸脱を​80%削減する​ことで、​患者の​安全を​守ります。

初回適合

98%

98%の​初回適合率を​実現し、​すべての​バッチで​一貫した​製品品質を​確保する​ことで、​生産性を​最大化します。

効率的な​テスト

80%

最適化された​バリデーション手順と​事前設定済みソリューションアプローチに​より、​お客様の​テスト工数を​80%削減します。

PAS-X MES パッケージングおよび​シリアライゼーションを​選ぶ理由 PAS-X MES Packaging & Serializationを​選ぶ理由

メリット

シンプルな​規制対応

規制対象の​GxP製造環境向けに​特化して​設計された​システムで、​国際的な​シリアライゼーションおよび​偽造防止要件に​対応します。

エラーの​ない​デジタル実行

手動ログを​ガイド付きワークフローに​置き換える​ことで、​バッチ品質を​確保します。​複雑な​包装作業に​おける​ヒューマンエラーの​リスクを​排除します。

ラ​イン性能の​向上

プリンター、​スキャナー、​ビジョンシステムを​単一の​リアルタイム包装インターフェースに​連携させ、​生産性と​可視性を​向上させます。

迅速な​バッチ照合

製品を​より​早く​患者のもと​へ届けます。​自動化された​電子照合と​例外レビュー機能に​より、​リリースサイクルを​短縮します。

業務リスクの​低減

個別に​分断された​ポイントソリューションに​よる​見えにくいコストを​回避します。​すべての​包装業務を​一元管理する​プラットフォームに​より、​規制遵守上の​リスクを​低減します。

実績に​裏付けられた​成功への​アプローチ

包装の​デジタルトランスフォーメーションに​必要な​ソフトウェア、​バリデーション、​専門家サポートを​統合して​提供し、​窓口と​責任体制を​一元化します。

スケーラブルな​ソリューション

ニーズに​合った​包装環境を​構築

施設は​それぞれ異なります。​現在必要な​モジュールから​導入し、​製造量の​増加に​合わせて​デジタル環境を​拡張できます。​モジュール式の​PAS-X MES Packaging & Serializationが​連携し、​エンドツーエンドで​統合された​シリアライゼーション環境を​提供します。

機能

PAS-X 電子バッチ記録

PAS-Xトラック&トレース

Line Optimizer

主な​焦点

レシピ実行と​デジタルバッチ記録

グローバルな​シリアライゼーション・アグリゲーション要件への​準拠

機器​レベルの​統合と​ライン効率

主要機能

グラフィカルな​「ペーパー・オン・グラス」ワークフロー設計

グローバルトラッキングの​ための​ベンダー非依存型サイト管理

マルチベンダーライン制御の​ための​集中型HMI

業務上の​メリット

一発合格製造と​迅速な​照合

インフラコストの​削減と​セキュアな​監査証跡

機器稼働率の​向上と​迅速な​ライン切替

統合レベル

エンタープライズ​(MES)と​品質管理

サプライチェーン​(L4)と​包装ライン​(L2)

物理的な​製造現場自動化と​設備

ユースケース例

紙ベースの​包装文書を​デジタル実行に​置き換える

国固有の​要件を​満た​すために​複数ラインに​わたる​シリアライゼーションを​実現する

プリンターと​ビジョンシステムを​統合して​自動コード検証を​行う

 

PAS-X電子バッチ記録に​取り組む女性

PAS-X電子バッチ記録​(EBR)

手動ログを​ガイド付きの​エラーフリー生産へと​置き換えるよう​設計された​PAS-X EBRで、​製造プロセスを​マスターしましょう。​ 

  • レシピ設計の​簡素化: 標準化された​再利用​可能な​ブロックを​備えた​グラフィカルツールを​使用して、​プログラミングなしで​複雑な​レシピを​構築できます。
     
  • メンテナンスの​削減: 汎用MBRを​活用して​値の​代わりに​パラメーターを​定義する​ことで、​異なる​市場向けに​維持が​必要な​レシピの​総数を​大幅に​削減できます。
     
  • 準備態勢の​確保: シミュレーションツールキットを​使用して、​本番稼働前に​ワークフローを​テストし、​計画通りに​機能する​ことを​確認します。
     
  • リリースの​加速:  例外レビュー​(Review-by-Exception)​専用の​ダッシュボードを​通じて​サイクルを​短縮し、​逸脱のみに​集中する​ことで​バッチ照合を​迅速化します。
検査中の​医薬品包装

PAS-X Track & Trace

クラウドネイティブかつベンダー非依存の​サイトマネージャーで、​サプライチェーン全体の​完全な​透明性を​実現します。​ 

  • ランドスケープの​統一:ERP、​MES、​包装ラインを​単一の​セキュアな​レイヤーに​統合し、​シリアル化および​集約された​製品を​管理します。
     
  • ユニバーサルコンプライアンス:GS1および​21 CFR Part 11を​含むすべての​関連コーディング要件に​対応し、​1つの​アプリケーションから​あらゆる​グローバル市場に​対応します。
     
  • 運用コストの​削減:集中​管理された​クラウドベースの​システム運用に​より、​インフラおよび​アップデートコストを​最大90%削減します。
     
  • 安定した​稼働​時間:最先端技術と​自動デプロイメントに​より、​ほぼゼロの​ダウンタイムを​実現し、​生産性を​守ります。

Pharma Line Optimizer

充填から​仕上げまでを​カバーする​ソリューションで、​マルチベンダー機器​管理の​複雑さを​解消します。​ 

  • 標準化された​コントロール: 機械サプライヤーに​関わらず、​単一の​集中管理ソリューションで​生産ライン全体を​設定・​制御します。​

  • 効率の​向上: 集中可視化と​リアルタイムKPIトラッキングに​より、​設定工数を​最大70%、​ダウンタイムを​20%削減します。​

  • ガイド付きオペレーション: ステップバイステップの​デジタル指示と​拡張現実に​より、​オンボーディングを​50%短縮し、​フォーマット変更の​エラーを​ゼロにします。​

  • インテリジェントクリアランス:AIを​活用した​オブジェクト認識に​より、​品質管理を​最適化し、​ラインクリアランスプロセスを​最大30%効率化します。

なぜPAS-X MESなのか?

最先端の​製造実行システムが、​規制への​完全な​準拠を​確保しながら、​製薬工場で​時間と​労力を​削減し、​リスクを​回避する​仕組みを​ご覧ください。

微笑むケルバーの​従業員

お問い​合わせ

柔軟で​スケーラブルな​エンドツーエンドの​ソリューションに​ついて、​専門家に​ご相談ください。​お客様の​ニーズに​合わせて​ご提案いたします。