如何​将​药物​上市​时间​缩短50%​以上

药物​产品​在​获批​之前，​通常​需要​经历​5​至​10年​的​时间​和​1至​3亿​美元​的​花费。​这​对于​提供​经济​可​负担​的​药物​和​预防​药物​短缺​来​说，​造成​了​巨大​的​障碍。​除了​需要​进行​临床​试验来​了解​新​产品​的​有效性​与​安全性​外，​对于​生产​工艺​来​说，​也​需要​获得​监管​机构​的​批准，​以​保证​药品​的​生产​质量。​包括工艺​表征​（Process characterization, ​PCS）在​内​的​工艺​开发​需要​2至​4年​的​时间，​需要​数百次​实验，​花费​总计数百万​美元！

在​本文​中，​我们​想​介绍​一​种​能自​我​学习​的​“数字​孪生”​技术⁠，​它​可以​将​PCS​实验​数量​减少​50%​以上，​从​而​缩短​上市​时间。

它​是​如何​工作​的？

试​想​一下，​在​传送​带上​的​工人们：​如果​第二​名​工人​修复​了​第一​名​工人​的​大部分​错误，​就​没有​必要​过于​详细​地​检查​第一​个​工人​的​操作，​那么，​了解​第二​名​工人​可以​在​多大​程度​上​弥补​可能​出现​的​错误​将​会​是​更​有​用​的。

这个​类比​也​可以​应用于​生物​制药​工艺​过程​中。​我们​用“单元​操作​（Unit​ operations）”替代​“传送​带上​的​工人”。​同样​的​原则​仍然​适用​于：​如果​我们​想要​了解​哪​个​单元​操作会​产生​较差​的​产品​质量，​我们​可以​节省​之前​所有​单元​操作​的​运行​成本。

就​是​这么​简单！

为了​从​概念​上​做​到​这​一​点，​我们​需要​采用​两​种​类型​的​实验：

• 实验​A. ​在​特定​单元​操作​中​进行​的​实验，​用于​了解​其​工艺​参数​(Process Parameters, PPs)​对​该​单​元​操作​的​产品​质量​的​影响
• 实验​B. ​有​助于​了解​所​加入​材料​的​质量​对​单元​操作​后​测量​的​产品​质量​有​多​大​影响​的​实验

过去，​我们​只关注​第一​类​实验​（A型），​造成​这​种​情况​的​原因​可能​是​因为​公司​的​具体​业务​惯例，​由于​不同​的​单位​业务​由​不同​的​人员​和​部门​处理，​这​导致​了​知识​与​数据​孤岛。

同时​还​进行​了​清除率​与​加标​实验​（Spiking studies），​也​就​是​B型​实验。​然而，​这些​数据​尚​未​被​系统​地生成​和​分析。​此外，​相关​信息​也​没有​与​后期​工艺​开发​的​A类​实验​（即工艺表征​实验）​一起​进行​评估。​这​也​可能​是​由于​公司​业务​惯例​的​另​一​个​方面，​导致​了​产品​生命​周期​各​阶段​之间​产生​了​信息差。