Wie man die Time-to-Market um >50 % verkürzt

In der Regel dauert es 5 bis 10 Jahre und kostet 1 bis 3 Milliarden USD, bis Arzneimittel die Marktzulassung erhalten. Dies stellt einen enormen Engpass dar, wenn es darum geht, erschwingliche Medikamente bereitzustellen und Arzneimittelknappheit zu verhindern. Neben der Durchführung klinischer Studien zum Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Produkts muss ein Prozess entwickelt und von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden, der konsistent eine hohe Produktqualität liefert. Diese Prozessentwicklung einschließlich Prozesscharakterisierung (PCS) dauert 2 bis 4 Jahre und erfordert mehrere hundert Experimente, was sich zu einem Millionenprojekt summiert!

In diesem Artikel möchten wir einen selbstlernenden digitalen Zwilling vorstellen, der eine Reduzierung der erforderlichen Experimente in der PCS um mehr als 50 % und damit auch der Time-to-Market ermöglicht.

Wie funktioniert er?

Denken Sie an Arbeiter an einem Förderband: Wenn der zweite Arbeiter die meisten Fehler des ersten Arbeiters korrigiert, ist es nicht notwendig, den ersten Arbeiter zu detailliert zu betrachten. Viel nützlicher ist es jedoch zu verstehen, inwieweit der zweite Arbeiter gefordert werden kann, um mögliche Fehler zu kompensieren.

Diese Analogie lässt sich auf biopharmazeutische Prozesse der Supply Chain vermeiden. Wir ersetzen hier die Arbeiter am Förderband durch Unit Operations. Es gilt immer noch dasselbe Prinzip: Wenn wir verstehen, welche Unit Operation(en) eine schlechte Produktqualität erzeugen, können wir uns Durchläufe bei allen vorherigen Unit Operations sparen.

So einfach ist das!

Um dies konzeptionell umzusetzen, müssen wir zwei Arten von Experimenten anwenden:

• A. Experimente, die an einer spezifischen Unit Operation durchgeführt wurden, um den Einfluss ihrer PPs (Prozessparameter) auf die von dieser Unit Operation gelieferte Produktqualität zu verstehen
• B. Experimente, die helfen zu verstehen, wie stark die Qualität des Ausgangsmaterials die nach der Unit Operation gemessene Produktqualität beeinflusst

In der Vergangenheit haben wir uns nur auf die erste Art von Experimenten (Typ A) konzentriert. Die Gründe hierfür mögen in spezifischen Geschäftspraktiken der Unternehmen liegen, da verschiedene Unit Operations von unterschiedlichen Personen und Abteilungen bearbeitet werden. Dies führt zu Daten- und Wissenssilos.

Es wurden auch isolierte Clearance- und Spiking-Studien (Typ B) durchgeführt. Diese Daten wurden jedoch nicht systematisch generiert und analysiert; zudem wurden die relevanten Informationen nicht zusammen mit den Experimenten vom Typ A der Prozessentwicklung in späteren Phasen, d. h. der Prozesscharakterisierung, ausgewertet. Dies mag auch an einem anderen Aspekt der geschäftlichen Praxis von Unternehmen liegen, der zu dieser Informationslücke zwischen den Phasen des Produktlebenszyklus führt.