- インテリジェントで統合されたソリューション
- サービス
- バリデーション、適格性評価および認証
バリデーション、適格性評価および認証
IQ、OQ、PQのすべてのステップをカバーする製薬機械向けの完全でコンプライアントなCQVプロセスにより、バリデーション済み生産をより迅速に実現します。
アジャイルな適格性評価により、手戻りループを排除し、規制コンプライアンスへのシームレスで信頼性の高い経路を確保することで、市場投入までの道のりを加速します。
メリット
適格性評価サイクルの短縮
効率性を優先するアジャイルな適格性評価フレームワークにより、テストおよび手戻りループを削減し、市場投入までの期間を短縮します。
プロジェクトスケジュールの改善
従来のスケジュール遅延を排除する合理化されたワークフローにより、性能適格性評価（PQ）と市場投入準備をより早期に達成します。
高品質なドキュメント
最高水準の規制要件を満たす、明確で監査対応済みの証拠と文書により、業務の安全性を確保します。
強化されたリスク軽減
管理された試運転を活用して正式な規制テスト開始前に問題を特定および解決することで、実行上のギャップを排除します。
リソース消費の削減
テストの有効活用と繰り返し作業の削減により、最も価値を生む領域にリソースを集中させ、チームの取り組みを最適化します。
透明性の高い受入基準
初期設計文書から最終実行まで、予測可能な基準とトレーサビリティにより、プロジェクト全体の明確性を維持します。
当社のサービス
スケーラブルな適格性評価およびバリデーションパッケージ
完全なアジャイルプロジェクト制御から特定の文書サポートまで、柔軟なエンゲージメントモデルを提供し、貴社固有の規制要件およびスケジュール要件を確実に満たせるようにします。
標準適格性評価パッケージ
IQ/OQ/PQプロトコル、テストスクリプト、結果ログ、逸脱管理、および最終サマリーレポートの完全な作成と実行。
アジャイル適格性評価パッケージ
工場受入試験ソフトウェアの早期フリーズと工場受入試験/現場受入試験結果の活用により、反復テストを削減して実行を早期に安定させ、PQまでの期間を短縮します。
文書サポート
貴社のチームが自信を持って実行できる、専門家が作成したプロトコルを提供します。
実行サポート
コンプライアンスと正確性を確保するため、ケルバーの専門家がプロトコルを実行し、完全に文書化します。
機能
コンプライアンスに向けた厳格なプロセス
確実な規制対応と運用成功のために設計された体系的なプロセスで、機械の適格性評価をスムーズに進めます。
グローバルなコンプライアンス専門知識
