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Validación, Calificación y Certificación
Alcance antes la producción validada con un proceso CQV completo y conforme a la normativa para su maquinaria farmacéutica, que cubre IQ, OQ y PQ en cada etapa del proceso.
Acelere su camino al mercado con una calificación ágil que elimina los bucles de retrabajo y garantiza una ruta fluida y fiable hacia el cumplimiento normativo.
Beneficios
Ciclos de calificación más rápidos
Acorte su tiempo de comercialización reduciendo los bucles de pruebas y retrabajo mediante un marco de cualificación ágil que prioriza la eficiencia.
Mejora de los plazos del proyecto
Alcance la cualificación de rendimiento y la preparación para el mercado en menos tiempo gracias a flujos de trabajo optimizados que eliminan los retrasos de planificación tradicionales.
Alta calidad de la documentación
Asegure sus operaciones con evidencias y documentación claras y listas para auditoría que cumplen los más altos estándares normativos.
Mayor mitigación de riesgos
Elimine las brechas de ejecución mediante ensayos en seco controlados para identificar y resolver problemas antes de que comiencen las pruebas formales reguladas.
Reducción del consumo de recursos
Optimice los esfuerzos de su equipo mediante un mejor aprovechamiento de las pruebas y menos repeticiones, concentrando los recursos donde generan mayor valor.
Criterios de aceptación transparentes
Mantenga una visibilidad total del proyecto con criterios predecibles y trazabilidad desde la documentación de diseño inicial hasta la ejecución final.
Nuestros servicios
Paquetes de calificación y validación escalables
Ofrecemos modelos de colaboración flexibles que van desde la gestión ágil integral de proyectos hasta el soporte específico en documentación, garantizando el cumplimiento de sus requisitos normativos y plazos particulares.
Paquete de calificación estándar
Creación y ejecución completa de protocolos IQ/OQ/PQ, scripts de prueba, registros de resultados, gestión de desviaciones e informes de resumen final.
Paquete de calificación estándar
Creación y ejecución completa de protocolos IQ/OQ/PQ, scripts de prueba, registros de resultados, gestión de desviaciones e informes de resumen final.
Soporte de documentación
Obtenga protocolos elaborados por expertos, listos para que su equipo los ejecute con total confianza.
Soporte de ejecución
Haga que sus protocolos sean ejecutados y completamente documentados por expertos de Körber para garantizar el cumplimiento normativo y la precisión.
Capacidades
Un camino riguroso hacia el cumplimiento normativo
Aborde la calificación de máquinas con un proceso estructurado diseñado para garantizar la preparación normativa y el éxito operativo.
Experiencia global en cumplimiento normativo
Soluciones relacionadas
Soporte de producción
Nuestros servicios de soporte de producción ofrecen asistencia experta, monitoreo en tiempo real y mejoras de procesos para maximizar el rendimiento, reducir el tiempo de inactividad y garantizar una calidad constante.
