Wie asiatische Pharmaunternehmen die Vorteile von MES nutzen

Große und mittelständische asiatische Pharmahersteller stehen ständig unter Druck, qualitativ hochwertige Produkte termingerecht zu produzieren. Wirtschaftliche Schwankungen sowie die Einhaltung strenger gesetzlicher Anforderungen führen dazu, dass Hersteller täglich mit komplexen Situationen konfrontiert werden. Der Versuch, Kosten zu minimieren und Gewinne zu erzielen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit aufrechtzuerhalten, ist in der Tat sehr herausfordernd. Die beste und effektivste Lösung zur Steigerung der Effizienz bei gleichzeitiger Kostenreduzierung ist die Digitalisierung der Produktionsprozesse durch die Einführung eines Manufacturing Execution Systems (MES), das dazu beiträgt, verschiedene Probleme auf Produktionsebene zu lösen.

Pharma- und Biotech-Unternehmen profitieren von MES durch hohe Qualitätskontrolle, reduzierte Ausfallzeiten und Transparenz in der Fertigung, da jede Fertigungsaktivität einfach nachverfolgt werden kann. Dadurch kann die Produktionsqualität erheblich verbessert werden. Mit Hilfe von MES lässt sich leicht sicherstellen, dass die hergestellten Produkte wie geplant und termingerecht produziert werden. Durch eine effiziente und kostengünstige Produktion werden die Kosten niedrig gehalten, was die Leistungsfähigkeit des Unternehmens deutlich verbessert und zu profitablen Ergebnissen führt. Nicht zuletzt ist es bei der Entscheidung für ein MES-Projekt notwendig, die Vorteile in allen End-to-End-Fertigungsprozessen zu verstehen. Die Durchführung einer Nutzenanalyse kann helfen, die Mehrwerte zu identifizieren, damit sich die Investition zur Verbesserung der Effizienz der Produktionsprozesse tatsächlich auszahlt.

Die Entwicklung moderner, IT-basierter Produktionsmanagementsysteme

Seit Anfang der 1990er Jahre haben viele führende Pharma- und Biotech-Hersteller in Europa und den USA zunehmend Schwierigkeiten bei der Bewältigung des Tagesgeschäfts. Sie stehen vor einer Vielzahl von Aufgaben und Analysen sowie vor dem Problem, dass es an wirksamen Lösungen mangelt, um alle von den Aufsichtsbehörden geforderten Anforderungen zu bewältigen und einzuhalten. Während einige Herausforderungen mit der Steigerung von Effizienz und Produktivität verbunden sind, resultieren andere aus Inkonsistenzen in internen Produktionsprozessen und dem Fehlen klarer Verfahren. Dies führt oft dazu, dass die Anforderungen an die Datenintegrität nicht erfüllt werden, was für das Unternehmen erhebliche negative Folgen haben kann. Eine weitere große Herausforderung war der Mangel an effektiver Interaktion zwischen Abteilungen und Systemen sowie an Transparenz hinsichtlich wichtiger Leistungs- und Qualitätsindikatoren, was sich direkt auf die Wettbewerbsfähigkeit in Bezug auf Produktkosten und -qualität auswirkte.

Diese Herausforderungen führten zu einer neuen Kategorie von Fertigungssoftware für die Pharmaindustrie: Manufacturing Execution Systems (MES). Diese Software verspricht eine präzise Datenerfassung in Echtzeit, um Entscheidungsprozesse und die daraus resultierenden Maßnahmen zu verbessern, die zu Verbesserungen im Kundenservice und kürzeren Produktionszykluszeiten führen – und Unternehmen so helfen, ihre Wettbewerbsvorteile auf dem Markt zu sichern.What is a Manufacturing Execution System (MES)?

An MES is often viewed as the central IT system of the pharma manufacturing shop floor. All production-related recipes, parameters and procedures are stored in the MES. The system also provides process monitoring, documentation, simple and fast integration of equipment and data analysis as well as operator guidance. In layman’s terms, MES is the brain of production.

Bevor sie mit MES beginnen, stellen sich viele Pharmaunternehmen Fragen wie:

• Welche Vorteile erzielen wir?
• Was verlieren wir, wenn wir kein MES implementieren?
• Wie wählen wir den richtigen MES-Anbieter aus?

Es gibt einen weiteren wichtigen strategischen Aspekt, der bei Unternehmen, die ihr erstes MES-Projekt in Angriff nehmen möchten, für Verwirrung sorgt. Die Frage ist, ob die Fertigungssteuerung auf einem bestehenden SAP-System erfolgen soll oder ob eine spezialisierte MES-Lösung zur Bewältigung der hohen Komplexität der Produktionsprozesse benötigt wird.

Aufgrund unserer Erfahrungen kommen wir für die Pharma- und Biotech-Branche zu dem Schluss, dass Umgebungen mit komplexen dynamischen Prozessen durch ein MES-System besser unterstützt werden. Zu den Gründen zählen eine einfache Benutzeroberfläche, die Fähigkeit, komplexe Prozesse effektiv zu verwalten, spezifische Automatisierungsschnittstellen sowie Anforderungen hinsichtlich Verfügbarkeit und Unabhängigkeit des Shop-Floor-Systems.

Geschäftliche Vorteile von MES

In den vergangenen Jahrzehnten haben wir gelernt, dass praktisch jeder pharmazeutische Produktionsbetrieb – unabhängig von Größe, Komplexität und Produktart – von der Einführung einer integrierten MES-Lösung profitieren kann. Laut einer Studie von Werum unter großen Pharmaherstellern nannten viele asiatische Pharmaunternehmen, die zu den ersten Anwendern von MES-Systemen gehörten, folgende Vorteile:

Vorteil 1: Digitalisierung & Automatisierung von Fertigungsprozessen

MES hilft Ihnen, Ihre Prozesse effizienter zu verwalten und zu pflegen. Eine hohe „First Time Right“-Quote gewährleistet, dass es zu keiner Materialverwechslung kommt und dass die richtige Menge des korrekten Materials dem Prozess über die Barcode-Verifizierung zugeführt wird. Die Digitalisierung von Prozessen ermöglicht es auch den Produktions- und Qualitätssicherungsteams, parallel an den Chargenprotokollen zu arbeiten. Das MES-System macht dies möglich, indem es die Transparenz der Abläufe erheblich verbessert und einen präzisen Echtzeit-Datenzugriff bereitstellt.

Vorteil 2: Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Wir sind uns alle einig, dass Datenintegrität äußerst wichtig ist – insbesondere in stark regulierten Branchen. Das ALCOA Prinzip ist ein wesentlicher Bestandteil der Good Manufacturing Practices (GMPs), laut denen Daten zuordenbar, lesbar (dauerhaft), zeitnah, original und korrekt sein müssen.

Die Verwaltung dieser Compliance-Anforderungen mit einem papierlosen Fertigungssystem gewährleistet eine 100%ige Einhaltung von ALCOA in Chargenprotokollen und Gerätelogbüchern. Es trägt dazu bei, die Qualität der Begründung für Ereignisse und Ausnahmen zu verbessern, die auf dem Papier oft unbemerkt bleiben. MES trägt außerdem dazu bei, Fehler im Zusammenhang mit guter Dokumentationspraxis (GDP), fehlende Einträge und Rechenfehler zu reduzieren, die häufig bei der papierbasierten Chargenaufzeichnung auftreten.

Vorteil 3: Steigerung der Fertigungseffizienz und Produktivität

Es ist wirklich erstaunlich zu sehen, welch positive Auswirkungen ein MES-System auf die Fertigungshalle hat. Typischerweise werden in allen Bereichen Verbesserungen erzielt. Hier sind einige Beispiele aus unserer Studie:

• Bessere Raumnutzung
• Verlängerte Materialentnahmezeit im Lagerbetrieb
• Eine hohe „First Time Right“-Quote, die das Risiko von Materialverwechslungen und die traditionell beim Wiegen & Dosieren erforderlichen Prüferunterschriften eliminiert
• Zeitgleiche Chargenaufzeichnung und automatische Gerätelogbücher in Fertigungs- und Verpackungsbereichen, die den Bediener dabei unterstützen, sich auf wertschöpfende Tätigkeiten mit direktem Einfluss auf die Produktqualität zu konzentrieren
• Chargenfreigaben auf Basis von Ausnahmen, die zur Beschleunigung von Prüf- und Freigabezeiten beitragen
• Darüber hinaus bietet ein MES-System auch Flexibilität und Skalierbarkeit für Lohnhersteller mit einer großen Anzahl von Lagereinheiten (SKUs). Wir werden diesen Aspekt in einem unserer zukünftigen Blogbeiträge näher beleuchten.

Bei einer ganzheitlichen Betrachtung der Fertigungshalle, die mit MES-Systemen arbeitet, haben wir festgestellt, dass Pharmahersteller Kosten und Aufwand einsparen und Risiken vermeiden können, während sie gleichzeitig eine schnellere Markteinführung erreichen.

Vorteil 4: Fortschrittliche Datenanalyse

Wir sind überzeugt, dass Daten zu einem grundlegenden Wettbewerbsvorteil werden. In Kombination mit unserem Wissen und unserer Expertise in der Pharma- und Biotech-Industrie sind wir in der Lage, Daten, Analysen und Design zu nutzen und unseren Kunden einen klaren Weg zur Verbesserung von Qualität und Leistung aufzuzeigen. MES ist eine primäre Plattform, die alle fertigungsbezogenen Daten speichert. Unsere Enterprise Manufacturing Intelligence (EMI)-Lösungen nutzen die im Unternehmen vorhandenen Daten und erkennen präzise die Datenmuster, die unsere Kunden nutzen können.

Fallstudie: Steigerung der API-Ausbeute in hochwertigen Biotechnologieprodukten: Vor kurzem haben wir ein Pilotprojekt im Biotech-Bereich gestartet. Vor kurzem haben wir ein Pilotprojekt im Biotech-Bereich gestartet. Ein führendes multinationales Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen aus Deutschland hat Werum beauftragt, ein Vorhersagemodell für den optimalen Zeitpunkt zur Extraktion eines Arzneiwirkstoffes (Active Pharmaceutical Ingredient – API) in einen biopharmazeutischen Herstellungsprozess zu integrieren. Der API wird in der nachgelagerten Phase mittels eines Extraktionsverfahrens unter Verwendung von Chromatographiesäulen von unerwünschten Nebenbestandteilen abgetrennt. Bisher wurde dies von einem erfahrenen Mitarbeiter durchgeführt, der auf Grundlage von IPC-Daten über Start- und Endzeitpunkt der Extraktion entschied. Aus der Historie dieser Chromatographiedaten generiert Werum ein Vorhersagemodell auf Basis neuronaler Netze. Das Modell prognostiziert den optimalen Zeitpunkt zur Extraktion des API und wird gleichzeitig in den Prozess integriert. Die Vorteile für das Pharmaunternehmen sind von unschätzbarem Wert: Durch die Prozessoptimierung kann es seine Produktausbeute um etwa ein Prozent zusätzlichen API steigern.

Vorteil 5: Ermöglichung von Pharma 4.0

Unabhängig davon, ob sie bereits ein MES einsetzen oder nicht – den meisten Unternehmen ist nicht vollständig bewusst, was moderne Systeme leisten können. Die meisten derzeit auf dem Markt befindlichen MES-Systeme können die heutige Fabrik verwalten. Die meisten können auch einige Aspekte der vertikalen und horizontalen Integration, Mobile, Cloud und Analytics bewältigen. Für die Pharma 4.0-Fabrik der Zukunft sind jedoch die spezifischen Fähigkeiten zur Skalierung und Umstellung auf die Koordination autonomer, dezentraler Netzwerke bestehend aus automatisierten Anlagen, die in dynamischen Abläufen zusammenarbeiten, von größter Bedeutung. In diesem Zusammenhang ist eine eingehende Untersuchung erforderlich, um zukunftsfähige MES-Systeme von anderen zu unterscheiden. Die Fähigkeit einiger Systeme, nicht nur Betriebsabläufe, sondern auch Analyse- und Koordinationsaktivitäten entlang der gesamten Supply Chain zu bewältigen, ist bemerkenswert.

Was Sie verlieren, wenn Sie kein MES-System implementieren

Den meisten Unternehmen, die noch kein MES einsetzen, ist möglicherweise nicht bewusst, welche Vorteile ihnen täglich entgehen, wenn sie die Einführung eines MES hinauszögern. Sie warten lieber ab, bis andere das Projekt zuerst starten, und beobachten dann das Ergebnis. Ohne MES ist ein Unternehmen stets anfällig für Probleme mit der Datenintegrität, Materialverwechslungen und Produktqualität. Darüber hinaus besteht das Risiko, Wachstums- und Expansionsmöglichkeiten zu verpassen. Ohne ein geeignetes System ist keine Standardisierung möglich.

Neben all den zuvor genannten Vorteilen ist es noch viel wichtiger, dass Unternehmen nicht die Chance verpassen, ihre digitale Weiterentwicklung voranzubringen. MES bildet das Fundament, das Herstellern den Weg zu Pharma 4.0 ebnet und die Digitalisierung innerhalb ihrer Organisation vorantreibt.

Wie Sie den richtigen MES-Anbieter auswählen

Die Auswahl eines MES-Anbieters ist ein komplexer Prozess, der vor der Entscheidungsfindung Fachwissen und harte Arbeit erfordert. Es wird empfohlen, einen hocherfahrenen Anbieter mit einer ausgezeichneten Erfolgsbilanz auszuwählen. Dies gewährleistet eine schnelle und effektive Projektdurchführung unter Anwendung bewährter Verfahren führender Pharma- und Biotech-Unternehmen.
Ein MES-System ist eine kritische IT-Lösung, die über Jahrzehnte hinweg funktionieren muss, und wenn sich ein Unternehmen für die Zusammenarbeit mit einem bestimmten MES-Anbieter entscheidet, geht es eine langfristige strategische Partnerschaft ein.