Das Akronym ALCOA+ gibt es seit den 1990er Jahren, wird von regulierten Branchen als Rahmenwerk zur Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und ist ein Schlüsselelement der Good Documentation Practice (GDP). ALCOA+ bezieht sich auf Daten, egal ob in Papierform oder elektronisch, und wird in den US-FDA-Leitlinien als Attributable (zuordenbar), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitnah), Original (original) und Accurate (genau) definiert. Diese einfachen Prinzipien sollten Teil Ihres Datenlebenszyklus, Ihrer GDP und Ihrer Datenintegritätsinitiativen sein.
Was ist Datenintegrität?
Datenintegrität ist in der Pharma- und Biotech-Industrie von zentraler Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Endprodukte die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen. Es ist der Prozess der Aufrechterhaltung und Sicherstellung der Genauigkeit und Konsistenz der Daten über ihren gesamten Lebenszyklus.
Datenintegrität ist entscheidend für die Konzeption, Implementierung und Nutzung jedes Systems, das wichtige Daten speichert, verarbeitet oder abruft. Wenn die Integrität der von pharmazeutischen Herstellern erfassten und aufgezeichneten Daten nicht gewahrt wird, können Sie nicht sicherstellen, dass Sie qualitativ hochwertige und sichere Produkte herstellen. Um die Integrität der Daten zu wahren, müssen Sie diese vor versehentlichen oder absichtlichen Änderungen, Duplikaten, Löschungen und Verfälschungen schützen.
Anforderungen im Zusammenhang mit Datenintegrität werden nicht nur aus funktionaler Sicht, d. h. aus Sicht der pharmazeutischen Herstellung, sondern auch im Hinblick auf Aktivitäten im Zusammenhang mit der Softwareentwicklung behandelt.
Bedeutung der Datenintegrität
Datenintegrität war schon immer ein heikles Thema in der Pharma- und Biotech-Industrie, hat aber in letzter Zeit an Bedeutung gewonnen. Verstöße im Zusammenhang mit Datenintegrität haben zu zahlreichen behördlichen Maßnahmen wie Warnhinweisen und Warnbriefen geführt. Tatsächlich steht ein großer Teil der von der FDA ausgestellten Warnbriefe im Zusammenhang mit Datenintegrität. Aufgrund strenger Maßnahmen und technologischer Entwicklungen gewinnt die Datenintegrität immer mehr an Bedeutung.
Stärkung Ihrer Datenintegrität mit MES
Die Nutzung eines elektronischen Manufacturing Execution Systems (MES) wie Werums PAS-X ermöglicht es Pharma- und Biotech-Herstellern, die Anforderungen an die Datenintegrität zu erfüllen. Beispielsweise machen Audit Trails in einem elektronischen System deutlich, wer einen Datensatz erstellt hat, wann er erstellt wurde, wer eine Änderung vorgenommen hat, wann die Änderung vorgenommen wurde und aus welchem Grund eine Änderung vorgenommen wurde. Ein MES erfasst diese Informationen automatisch: Daten sind einem eindeutigen Benutzer mit einem sicheren Passwort und rollenbasierten Berechtigungen zugeordnet, wodurch verhindert wird, dass Änderungen von nicht autorisierten Benutzern vorgenommen werden.
Ein weiteres Beispiel ist, dass der Einsatz eines MES es Pharmaunternehmen ermöglicht, weniger manuelle Eingriffe vorzunehmen, was die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler verringert. Es verfügt außerdem über Schnittstellen zu anderen Systemen, um automatisch Werte von Aktivitäten abzurufen. Auf diese Weise stellt das System sicher, dass die aus den umliegenden Systemen abgerufenen oder abgeholten Daten korrekt sind. Audit Trails und Chargenberichte sind Funktionen, die es Herstellern ermöglichen, alles zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die aufgezeichneten Daten der Wahrheit entsprechen.
Durch diese Schlüsselrolle wird der Einsatz eines MES Ihre Datenintegritäts-Compliance und Prozessqualität steigern, da Ihre Daten zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sind.
