电子​验证​（EValidation）：​合规性、​效率​和​数据​完整性​的​未来

取代​人​工操作

欧盟​《良好​生产​规范​（Good Manufacturing ​Practice, GM​P)》​附录​11​指出：

“当计​算机化​系统​取代​人​工操作​时，​不​应降低​产品​质量、​过程​控制​或​质量​保证，​也​不​应​增加​整​个​过程​的​总体​风险。”

尽管​这​一​指导​原​则​主要​关注​的​是​GMP​操作​中​所​使用​的​计算机化​系统，​但​它​通常​也​适用于​与​这些​系统​的​验证​活动​相关​的​软件​应用。​随​着​验证​要求​日益​复杂，​对​高效且​创新​的​解决​方案​的​需求​变得​至​关​重要。

传统​的​纸质验​证​方法​可能​已​无法​满足​当前​和​未来​的​挑战。​电子​验证​不​仅仅​是​一​项​技术​升级，​它​是​一​种​变革性​的​方法，​能够​保持​合规性，​提升​运营​效率，​并​维护​高​标准​的​数据​完整性。​ 

电子​验证​简述

电子​验证​是​通过​电子​系统​而​非纸​质文​档来​管理验证​活动。​这​一​变革​覆盖​了​验证​过程​的​各​个​方面，​包括​执行​测试、​审批、​审计​追踪​以及​监管​报告。​通过​数字化​这些​流程，​企业​可以​加快验证​时间，​减少​错误，​并​增强​数​据​安全性。

关键​优势：​为什么​电子​验证​是​规则​改变者？

2024年​《验证现​状​报告》​发现，​在​受到​高度​监管​的​行业​中，​61%​的​验证​专业​人士​因​新​产品、​流程​变​更​以及​不断​演变​的​法规​要求​而​面临​工作量​增加​的​问题。​传统​的​验证​方法​通常​涉及​耗时​的​人​工​任务、​冗长​的​审批​周期​以及​由于​人​为​错误​而​导致​的​合规​风险。​电子​验证​提供​了​一​种​自动化、​可​扩展​的​解决​方案，​既​能​满足​法​规期望，​又​能​提升​生产力。

1. ​ 确​保数​据​完整性

数​据​完整性​是​全球​法规​的​基础，​可​通过​“最​佳​实践​“（如​国际​制药​工程学会​IS​PE​的​GA​MP®​ 5​和​记录​与​数据​完整性​指南）​加以​解决。​强大​的​电子​验证​系统​遵循ALCOA++​原则，​确保数​据​具备​以下特性：

• 可​归​因性​（Attributable）：每​个​操作​通过​安全​登录​和​数字​签名​与​特定​用户​关联。
• 易读性​（Legible）：消​除​手写​记录​可能​导致​的​错误​和​误解。
• 同步性​（Conte​mporaneous）：操作带有​时间​戳，​确保实​时​准确性。
• 原始性​（Original）：数​据​以数字​格式​直接​采集，​避免​转录​错误。
• 准确性​（Accurate）：内​置验​证​检查，​减少​错误​并确​保合​规性。
• 完整性​（Complete）：自动​化​工作​流程确​保​采集​所有所​需​数​据，​防止​遗漏。
• 一致性​（Consistent）：标准化​模板​和​工作​流程​保持​数据​输入​的​统一性。
• 可​用性​（Available）：授权​用户​能够​通过​云端​从​任何​地点​来​访问​和​检索​记录。
• 可​追溯性​（Traceable）：全面​的​审计​追踪​记录​所有​操作，​确保透​明度​和​责任​可​追溯性。

遵循​这些​原则，​电子​验证​提供​了​一​个​安全、​可​追溯且​随时​可​审计​的​系统，​降低​了​合规​风险。

2. ​提升​验证​全​生命​周期​的​效率

验​证流程​涵盖​多​个​环节，​包括​文档​撰写、​审核​与​批准、​测试​执行​以及​归档。​电子​验证​系统​通过​以下​方式​显著减少​每​个​阶段​所​花费​的​时间：

• 自动化​文档​创建​与​审批​流程：简化验​证​文档​的​生成​与​授权。
• 在​线​执行​测试：允许实时​记​录​测试​结果，​提升​准确性​和​速度。
• 即时​电子​签名：消除​纸质​签字​的​需求，​加快​审​批​流程。
• 实时​协作：促进​跨​部门​和​跨​地域​的​无缝​协作。
• 自动化​审计​追踪：通过​维护​全面​记录，​减少​检查​准备​时间。

3​. 多​个​基地​验证​的​协调​一​致

全球​制药​公司​常​常​面临​不同​基地​的​验证​实践​不​一致​的​问题。​电子​验证​促进​了​标准化​流程，​确保​了​以下​几​点：

• 统一​的​验证​程序：在​所有​地点​实行​统一​的​实践，​增强​合​规性​和​质量。
• 简化​的​合规性​监测：集中化​系统​便于​监督法​规遵循​情况。
• 自动化​的​追溯​矩阵​（traceability matrices）⁠：​便于​文档​的​无缝​跟踪​和​检索。

集​中化​的​电子​验证​系统​打破​了​信息​孤岛，​改善​了​不同​部门​之间​以及​监管​团队​之间​的​协调。

4. ​减少​偏差​并​改善​首​次​即正确​（right-first-time）​的​成果

手动​的​验证​流程​由于​文档​错误、​缺少​审批​或​测试​方法​不​一致​等​原因，​容易​出现​偏差。​电子​验证​通过​以下​方式​减少​这些​风险：

• 实施​访问​最​新​协议​和​文档：确保​所有​团队​成员​依据​最​新​的​信息​开展​工作。
• 自动化​偏差​跟踪​与​解决​问题​的​工作​流程：高效​的​问题​识别，​并​进行​纠正。

通过​降低​偏差​发生​的​可能​性，​电子​验证​支持​首​次​即​正确​的​方法，​减少​了​因返工​和​延误​带来​的​高昂​成本。

携手柯尔柏，​成功​实施​电子​验证

从​纸质化验​证​向​电子​验证​的​转型​需要​精心​规划。​企业​应​做​到​以下​几​点：

1. 评估现​有​流程：识​别现​有​验证​工作​流程​中​的​阻碍​和​低效​的​环节。
2. 选择​合适​的​电子​验证解决​方案：寻找​一​个​符合法​规​要求、​提供​可​配置​工作​流程，​并​支持实时​数​据​访问​的​平台。
3. 为​团队​提供​培训以​推动​系统​的​应用：提供​全面​的​培训，​确保​电子​验证​系统​的​平稳​过渡​和​顺利​采用。
4. 监控​与​优化：利用​数据​分析​持续​优化​验​证​流程，​提高​效率。

柯尔​柏助力​客户​成功​实施​电子​验证解决​方案。​无论是​从零开始，​还是​对​现​有​模拟​流程​（analog process）​进行​转型，​柯尔柏​都​具备​相应​的​专业​知识​和​工具，​帮助​您​实现​所有​验证​（validation）​和​确认​（qualification）​活动​的​全面​数字化。

从​评估​您​的​能力​与​需求​入手，​我们​帮助​您​搭建​并​执行​解决​方案，​提供​所​需模板​和​工作​流程，​确保​使用​过程​的​便捷​高效，​同时​配置​您​的​仪表盘​和​报告，​尽​可能​地​实现​效益​最​大化。​最后，​再​加上​团队​培训，​您​就​可以​顺利​上手​了！

柯尔柏​很​荣幸​能够​支持​Kneat​进行​2025​年​验​证现状​调查。​我们​诚邀制​药验​证​领域​的​专家​参与​我们​的​调查，​旨​在​评估​行业内​的验​证实践​现状⁠。

通过​此​次​合作，​我们​通过​将​Kneat ​Gx​与​柯尔柏​的​生产​和​验证​专业​知识​相结合，​提升​了​验证​能力。​这​一​合作​使​企业​能够​采用​更​智能、​数据​驱动​的​验证​策略，​从​而​提高​产品​质量、​简化​合规流程​并​缩短​上市​时间。

作为​Kneat​认证​的​战略​合作​伙伴，​我们​具备​满足​您​特定​的​电子​验证​需求​的​能力，​并​可​根据​您​的​预算​进行​定制。

如果​您​有​任何​疑问​或​需要​进一步​协助，​我们​随时​为​您​提供​支持。

期待​与​您​沟​通​交流。​