Ersetzen von manuellen Vorgängen
In Anhang 11 der Guten Herstellungspraxis (GMP) der Europäischen Union heißt es:
"Ersetzt ein rechnergestütztes System einen manuellen Vorgang, so darf dies nicht zu einer Verschlechterung der Produktqualität, der Prozesskontrolle oder der Qualitätssicherung führen. Es sollte keine Erhöhung des Gesamtrisikos des Prozesses geben".
Dieser Leitfaden konzentriert sich zwar auf computergestützte Systeme, die in GMP-Prozessen eingesetzt werden, gilt aber generell für Softwareanwendungen, die mit Validierungsaktivitäten für diese Systeme zusammenhängen. Da die Validierungsanforderungen immer komplexer werden, wird der Bedarf an effizienten und innovativen Lösungen immer dringender.
Herkömmliche papierbasierte Validierungsmethoden reichen möglicherweise nicht mehr aus, um den aktuellen und zukünftigen Herausforderungen gerecht zu werden. eValidation ist nicht nur ein technologisches Upgrade, sondern ein transformativer Ansatz, der die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet, die betriebliche Effizienz steigert und die höchsten Standards der Datenintegrität aufrechterhält.
eValidation in Kurzform
eValidation beinhaltet die Verwaltung von Validierungsaktivitäten über elektronische Systeme anstelle von papierbasierter Dokumentation. Diese Transformation umfasst alle Aspekte des Validierungsprozesses, einschließlich Testdurchführung, Genehmigungen, Prüfpfade und behördliche Berichte. Durch die Digitalisierung dieser Prozesse können Unternehmen die Validierungsfristen verkürzen, Fehler reduzieren und die Datensicherheit erhöhen.
Die wichtigsten Vorteile: Warum eValidation das Spiel verändert
Der Bericht "2024 State of Validation" hat ergeben, dass 61 % der Validierungsexperten in stark regulierten Branchen aufgrund neuer Produkte, Prozessänderungen und sich ändernder gesetzlicher Anforderungen mit einer erhöhten Arbeitsbelastung konfrontiert sind. Herkömmliche Validierungsmethoden beinhalten oft zeitaufwändige manuelle Aufgaben, lange Genehmigungszyklen und Compliance-Risiken, die auf menschliche Fehler zurückzuführen sind. eValidation bietet eine automatisierte, skalierbare Lösung, die die Erwartungen der Behörden erfüllt und gleichzeitig die Produktivität steigert.
1. Sicherstellung der Datenintegrität
Datenintegrität ist ein Eckpfeiler globaler Vorschriften und wird durch Best Practices wie ISPEs GAMP® 5 und den Record and Data Integrity Guide geregelt. Robuste eValidation-Systeme halten die ALCOA++-Prinzipien ein und stellen sicher, dass die Daten:
- Zuordenbar: Jede Aktion ist über sichere Logins und digitale Signaturen mit einem bestimmten Benutzer verknüpft.
- lesbar: Fehler und Fehlinterpretationen, die mit handschriftlichen Notizen verbunden sind, werden eliminiert.
- Zeitgleich: Aktionen werden mit einem Zeitstempel versehen, um die Genauigkeit in Echtzeit zu gewährleisten.
- Original: Die Daten werden direkt in digitaler Form erfasst, wodurch Transkriptionsfehler vermieden werden.
- Akkurat: Eingebaute Validierungsprüfungen reduzieren Fehler und gewährleisten die Einhaltung von Vorschriften.
- Vollständig: Automatisierte Arbeitsabläufe stellen sicher, dass alle erforderlichen Daten erfasst werden, um Auslassungen zu vermeiden.
- Einheitlich: Standardisierte Vorlagen und Arbeitsabläufe sorgen für eine einheitliche Dateneingabe.
- Verfügbar: Der Cloud-basierte Zugriff ermöglicht es autorisierten Benutzern, Datensätze sofort und von jedem Ort aus abzurufen.
- Nachvollziehbar: Umfassende Prüfpfade protokollieren alle Aktionen und sorgen für Transparenz und Verantwortlichkeit.
Durch die Einhaltung dieser Grundsätze bietet eValidation ein sicheres, nachvollziehbares und prüfungsfähiges System, das die Risiken der Einhaltung von Vorschriften verringert.
2. Verbesserung der Effizienz über den gesamten Validierungslebenszyklus
Validierungsprozesse umfassen mehrere Schritte, einschließlich der Erstellung von Dokumenten, der Überprüfung und Genehmigung, der Testausführung und der Archivierung. EValidierungssysteme reduzieren den Zeitaufwand für die einzelnen Phasen erheblich, indem sie Folgendes ermöglichen
- Automatisierte Dokumentenerstellung und Genehmigungsworkflows: Rationalisiert die Erstellung und Genehmigung von Validierungsdokumenten.
- Online-Testdurchführung: Ermöglicht die Aufzeichnung von Testergebnissen in Echtzeit und erhöht so die Genauigkeit und Geschwindigkeit.
- Sofortige digitale Unterschriften: Macht physische Unterschriften überflüssig und beschleunigt den Genehmigungsprozess.
- Zusammenarbeit in Echtzeit: Ermöglicht eine nahtlose Interaktion zwischen Abteilungen und Standorten.
- Automatisierte Prüfpfade: Reduziert die Vorbereitungszeit für Inspektionen durch die Führung umfassender Aufzeichnungen.
3. Harmonisierung der Validierung über mehrere Standorte hinweg
Globale Pharmaunternehmen sehen sich häufig mit uneinheitlichen Validierungspraktiken an verschiedenen Standorten konfrontiert. eValidation fördert einen standardisierten Prozess, der Folgendes gewährleistet
- Konsistente Validierungsverfahren: Einheitliche Praktiken an allen Standorten verbessern die Compliance und die Qualität.
- Vereinfachte Überwachung der Einhaltung von Vorschriften: Zentralisierte Systeme erleichtern die Überwachung der Einhaltung von Vorschriften.
- Automatisierte Rückverfolgbarkeitsmatrizen: Erleichtert die nahtlose Verfolgung und den Abruf der Dokumentation.
Ein zentralisiertes eValidation-System bricht Silos auf und verbessert die Koordination zwischen Abteilungen und Regulierungsteams.
4. Verringerung der Abweichungen und Verbesserung der Ergebnisse auf Anhieb
Manuelle Validierungsprozesse sind anfällig für Abweichungen aufgrund von Dokumentationsfehlern, fehlenden Genehmigungen oder inkonsistenten Testmethoden. eValidation minimiert diese Risiken durch:
- Echtzeit-Zugang zu den neuesten Protokollen und Dokumenten: Sicherstellung, dass alle Teammitglieder mit aktuellen Informationen arbeiten.
- Automatisierung der Arbeitsabläufe zur Verfolgung und Lösung von Abweichungen: Rationalisierung der Identifizierung und Korrektur von Problemen.
Durch die Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Abweichungen unterstützt eValidation einen Right-First-Time-Ansatz, der kostspielige Nacharbeiten und Verzögerungen einspart.
Erfolgreiche Implementierung von eValidation mit Körber
Der Übergang von papierbasierter zu eValidierung erfordert eine sorgfältige Planung. Unternehmen sollten:
- Die aktuellen Prozesse bewerten: Engpässe und Ineffizienzen im bestehenden Validierungs-Workflow identifizieren.
- Die richtige eValidierungslösung auswählen: Suchen Sie nach einer Plattform, die die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, konfigurierbare Arbeitsabläufe bietet und einen Datenzugriff in Echtzeit ermöglicht.
- Schulung der Teams für die Einführung: Bieten Sie umfassende Schulungen an, um einen nahtlosen Übergang und die Einführung von eValidierungssystemen zu gewährleisten.
- Überwachen und optimieren: Nutzen Sie Datenanalysen, um Validierungsprozesse kontinuierlich zu verbessern und die Effizienz zu steigern.
Körber unterstützt seine Kunden bei der erfolgreichen Implementierung einer eValidation-Lösung. Ob Sie bei Null anfangen oder einen analogen Prozess umwandeln, Körber verfügt über das Know-how und die Werkzeuge, um Ihre Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten vollständig digital zu gestalten.
Wir helfen Ihnen bei der Einrichtung und dem Betrieb Ihrer Lösung, stellen die erforderlichen Vorlagen und Workflows für eine einfache und effiziente Nutzung bereit und konfigurieren Ihre Dashboards und Berichte, um den Nutzen zu maximieren. Fügen Sie noch eine Schulung hinzu, und Sie sind bereit für den Einsatz!
