Nutzen stiften durch Digitalisierung in der Bioprozessindustrie

Digitalisierung auf die Bioprozessindustrie projizieren

Die Bioprozessindustrie wird derzeit durch die Möglichkeiten der Digitalisierung und des Internet-of-Things (IoT) transformiert und grundlegend verändert, was unter dem Schlagwort Industrie 4.0 zusammengefasst wird. Die Digitalisierung in der Bioprozessindustrie schafft neue Formen der Innovation und führt zu neuen Geschäftsmodellen: Die Bioprozessindustrie steht vor einer Revolution, indem sie die Vorteile innovativer digitaler Technologien voll ausschöpft. Industrie 4.0 ist in allen Aspekten der Bioprozessindustrie präsent, da sie sich auf die gesamten Wertschöpfungsketten auswirken wird, von der Logistik, dem Prozess- und Materialdesign, der Planung, dem Anlagenbetrieb, der Anlagensicherheit, der Überwachung und Wartung von Fabrikanlagen bis hin zu Marketing/Vertrieb und der Lieferanten-/Kundenintegration.

Genauer gesagt wird die Digitalisierung in der Bioprozessindustrie hauptsächlich auf zwei Dimensionen wirken: A) die Prozesskette und B) der Produktlebenszyklus.

Die Auswirkung der Digitalisierung auf die Prozesskette

Die Verbesserung der Prozesskette durch Digitalisierung in der Bioprozessindustrie wird sich auf die Supply Chain, die Logistik und auf eine vorausschauende statt einer vorbeugenden Wartung auswirken. Es besteht ein dringender Bedarf, Lösungen für die folgenden Aufgaben/Ziele bereitzustellen:

• Verknüpfung der Fertigung mit peripheren Aktivitäten
• Entwicklung horizontaler analytischer Techniken (PAT) entlang der Prozesskette
• Identifizierung von Prozessparametern über Unit Operations hinweg und entlang der Prozesskette.

Die Identifizierung und Datenerfassung von Prozessparametern über alle Unit Operations hinweg in der Produktentwicklung und im Betrieb ermöglichen:

• kontinuierliche Fertigung,
• prozessrobuste und
• gleichbleibende Qualität.

Digitalisierung für die Bioprozessindustrie: Auswirkung auf den Produktlebenszyklus

Die Digitalisierung für die Bioprozessindustrie deckt den gesamten Produktlebenszyklus ab und wird zu einer Flexibilisierung der Produktion führen, indem Umsätze analysiert und schnelle Produktumstellungen auf Basis von Plattformwissen vorgenommen werden. Beides sollte sich auf die Marketingstrategien auswirken. Daher bestehen die Aufgaben/Ziele darin:

• Daten aus Anlagen, Standorten, Lieferanten und Kunden integrieren
• Prozess- und Fertigungstransparenz durch Qualitätskennzahlen erhöhen
• Rückkopplungsschleifen innerhalb des Lebenszyklus für eine kontinuierliche Verbesserung ermöglichen
• Multi-Produkt-Anlagen schaffen
• Flexibles Ressourcenmanagement
• Transparente und flexible Geschäftsprozess-Workflows etablieren

Strategien für den Software-Rollout und die Implementierung müssen sorgfältig bedacht werden.

Was ist die wichtigste Strategie, um dies zu erreichen?

Unabhängig davon, an welcher Dimension Sie arbeiten: Die Strategie, den Weg zu einer nachhaltigen Lösung für die Digitalisierung in der Bioprozessindustrie zu finden, ist Wissen:

Unabhängig davon, an welcher Dimension Sie arbeiten: Die Strategie, den Weg zu einer nachhaltigen Lösung für die Digitalisierung in der Bioprozessindustrie zu finden, ist Wissen:

Zweifellos sind bereits genügend Daten vorhanden. Aber es besteht ein dringender Bedarf an generischen Software-Tools, um Wissen zu generieren. Die derzeitigen Tools reichen von der Datenvisualisierung bis hin zu datengesteuerten oder mechanistischen Modellen und bieten Ontologien und Taxonomien.

Modelle erhalten derzeit eine zunehmende Aufmerksamkeit in der Bioprozessindustrie. Dies nutzt den nächsten Schritt in der Kette, von Daten über Informationen und Wissen zu: Intelligenz und Weisheit. Dies ist eine multiparametrische Kontrollstrategie für die oben genannten Ziele in technologischer Sprache, die in einem Echtzeitkontext angewendet wird. Die Tools hier, wie die modellbasierte Steuerung, die modellprädiktive Regelung (MPC) und Software-Sensoren sind nicht neu, wurden aber bislang in der wertschöpfenden Prozessindustrie wie dem biopharmazeutischen Sektor kaum eingesetzt. Warum wurden sie bislang nicht genutzt?

Sobald dem Prozess in einem Echtzeitkontext Wissen zur Verfügung gestellt wird, müssen wir über Werkzeuge des Wissensmanagements überprüfen, ob das Modell oder Wissen noch gültig ist. Wir benötigen CMLCM-Strategien (Computational Model Life Cycle Management), die ebenfalls ein integraler Bestandteil des Produktlebenszyklus-Managements sind und Rückkopplungsschleifen sowie eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesskette und des Produktlebenszyklus ermöglichen. Dies wurde auch in dem jüngsten Leitfaden ICH Q12 der  Regulierungsbehörden für Bioprodukte (www.ich.org).

Das Befolgen der oben genannten wissensbasierten Strategie wird zu einer intelligenten Fertigung führen, die es verdient, als Industrie 4.0-Lösung bezeichnet zu werden. Aber was wird benötigt, was sind die Enabler, um dies umzusetzen?

Was sind die wichtigsten Enabler für die Digitalisierung in der Bioprozessindustrie?

Der entscheidende Enabler für die Digitalisierung in der Bioprozessindustrie ist das gesamte Spektrum von Data Science! Data-Science-Strategien werden hauptsächlich in zwei Hauptbereichen angewendet: A) in einem Datenmanagementsystem and B) in einer Echtzeitumgebung.

A) Datenmanagementsystem

• Konnektivität: Konnektivität von Prozesssensoren, aber auch allen anderen Datenquellen aus der Prozesskette und dem Produktlebenszyklus, somit einschließlich Vertrieb, Marketing, Wartung, Logistik usw. Die Datentypen können von Metadaten über Zeit-Wert-Paare bis hin zu 2D- und 3D-Daten reichen. Die Daten müssen in einer zentralen Datenbank eingerichtet werden, wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
  

• Datenkontextualisierung: Die Datenquellen können in der Datendichte variieren und zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftreten. Daten müssen abgeglichen und in einen Kontext gestellt werden, damit die folgenden Schritte der Datenanalyse und Wissenserfassung ausgeführt werden können.
• Datenanalyse: Bevor Daten analysiert werden können, kann Vorwissen eingegeben werden, und eine Ausreißererkennung muss durchgeführt werden, wobei natürlich das gesamte Spektrum der Datenintegrität erfüllt sein muss. Berücksichtigen Sie Best Practices für die Bioprozess-Datenanalyse.
• Modellentwicklung, Softwaresensoren, Wissensmanagement und Modellwartung: Für eine nachhaltige Lösung, wie etwa die Unabhängigkeit von Modellierungsexperten, benötigen wir volle Transparenz über die Abläufe: Wir benötigen automatisierte Workflows zur Modellerstellung und Geschäftsprozess-Workflows für die Modellwartung.

Folglich müssen die Modelle Vorhersagekraft besitzen, da sie in einer Echtzeitumgebung eingesetzt werden sollen.

B) Echtzeitumgebung

• Dieses System muss weit mehr sein als eine speicherprogrammierbare Steuerung (SPS), muss aber unter Umständen vernetzt werden!
• Echtzeit-Architekturen stellen Bedienern korrekte Prozessinformationen in Echtzeit für die Entscheidungsfindung zur Verfügung.
• Durch den Einsatz modellprädiktiver Regelungen auf Basis von multiparametrischen Kontrollstrategien ermöglichen wir eine Rückkopplungsregelung zur Erkennung von Abweichungen und zur automatischen Anpassung des Betriebs, Entscheidungsunterstützung und eine erweiterte Bedienerunterstützung.
• Das System ermöglicht die Ausführung eines „Digital Twin“ (virtuelle Prozess-/Anlagenmodelle) in Echtzeit, um die Auswirkungen von (Design-)Entscheidungen vorherzusagen, Engpässe zu antizipieren und ein effizientes Vorab-Training für neue Prozesse sowie eine erweiterte Bedienerunterstützung, beispielsweise durch Augmented Reality, zu ermöglichen.

Es besteht ein dringender Bedarf an der Einrichtung eines Datenmanagementsystems (DMS), das den gesamten Wertschöpfungszyklus von der Prozessentwicklung bis zur Produktion in einer Echtzeitumgebung abdeckt. Unternehmen müssen Wissensmanagementprozesse implementieren und ihr Wissen effizient innerhalb einer Software verwalten, um eine Führungsrolle in Industrie 4.0 einzunehmen.