- Rolle von Datenmanagement und Datenanalyse für die Prozessindustrie
- Datenmanagement-Roadmap
- Datenanalyse-Roadmap
- Systemvalidierung: Part 11-Konformität
- Fallstudie: Datenmanagement und Datenanalyse zur Überbrückung der Lücke zwischen Prozessentwicklung und Fertigung
Datenmanagement-/Datenanalyse-Strategie für die Prozessindustrie
In den vergangenen Jahren hat die Digitalisierung von Laboren zugenommen und die Sensortechnologie hat sich enorm verbessert. Die Verwaltung und Analyse der gesammelten Daten aus F&E (Forschung und Entwicklung), Fertigung und Qualitätskontrolle bergen ein immenses Potenzial, die Markteinführungszeit zu verkürzen und Ihre Fertigungsprozesse im Hinblick auf Qualität und Wirtschaftlichkeit zu optimieren.
Allerdings führen nur gut aufbereitete und analysierte Daten zu Prozesswissen und schließlich zu Prozesskontrolle und kontinuierlicher Verbesserung. Daher ist eine robuste und effiziente Datenmanagement-/Datenanalyse-Strategie eines der wertvollsten Konzepte für die Prozessindustrie. Die Datenanalyse-Strategie definiert:
- wie Datenmanagement für Prozessentwicklung und Fertigung betrieben wird, und
- wie die Beziehung zwischen Prozessparametern und Produktqualität sowie Key Performance Indicators effizient analysiert wird.
- Entwicklung von Plattformwissen durch Datenanalyse und mathematische Modellierung, um Fertigungsplattformen kontinuierlich zu verbessern
Datenmanagement Roadmap
Schritt 1: Stakeholder und Spezifikationen für Benutzeranforderungen
Schlecht durchgeführte Evaluierungsbemühungen verursachen ernsthafte Probleme in jeder Phase Ihrer Implementierung. Eine ordnungsgemäße konzeptionelle Vorbereitung ist entscheidend, da unzureichend definierte Anforderungen zu verzögerter Fertigstellung führen können. Holen Sie Input von allen Stakeholdern ein: von IT, Prozessentwicklung, Manufacturing Science-Abteilungen bis hin zu Qualitätssicherung und Betrieb. Sie sollten sorgfältig prüfen, welche Altsysteme integriert werden sollen und welche Datenanalysefunktionen benötigt werden. Systeme, die mit Bioprozess-Datenmanagement- und Analyseplattformen verbunden sind, sollten ebenfalls untersucht werden. Zu diesen Systemen gehören:
- Prozesssteuerungs-Software
- Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS)
- Elektronische Laborbücher
- Echtzeitdaten (Historians)
- …
Die richtige Implementierungsstrategie stellt sicher, dass Sie besser vorbereitet sind, indem der Fokus auf den ursprünglichen Projektumfang beibehalten wird, und garantiert, dass Ihre Mitarbeiter ordnungsgemäß geschult und vorbereitet sind. Die Erstellung einer Spezifikation der Benutzeranforderungen umfasst die Auswertung relevanter Datenströme und deren Klassifizierung in relevante und nicht relevante Datenströme im Hinblick auf die KPIs Ihres Unternehmens. Aber vergessen Sie nicht, dass Datenmanagement kein Selbstzweck ist: Bewerten Sie sorgfältig die Anforderungen für die Datenanalyse, die Sie zur Erreichung Ihrer Ziele anstreben.
Schritt 2: Durchführung der Implementierung
Die Implementierung kann als Einschritt-Implementierung oder schrittweise Implementierung durchgeführt werden. Die einstufige Software-Implementierung kann ideal für kleinere Betriebe und Unternehmen mit bis zu 100 Benutzern sein. Alle Benutzer müssen gleichzeitig auf das neue System migrieren. Dies ermöglicht es Ihnen, sich auf Ihren Projektumfang und Ihre Implementierungsparameter zu konzentrieren, indem wir eine einfache und unkomplizierte Handhabung Ihrer Prozesse bieten.
Die schrittweise Migration zu einem neuen System ermöglicht es Ihnen, bestimmte Schlüsselfunktionen früher zu implementieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass mögliche Komplikationen von den laufenden Arbeitsprozessen isoliert werden. Dieser Ansatz ist zwar flexibler als die einstufige Implementierung, kann jedoch länger dauern. Weitere Informationen zu Implementierungsstrategien für Datenmanagement und Analytics finden Sie hier.
Schritt 3: Datenmigration
Die ordnungsgemäße Handhabung der Datenmigration ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der zu berücksichtigen ist. Evaluieren Sie die Datenmigration aus allen Quellen (alte Datenbanken, Tabellenkalkulationen, papierbasierte Aufzeichnungen usw.). Prüfen Sie bei papierbasierten Dokumenten Technologien wie optische Zeichenerkennung (OCR) und Dokument-Crawling. Die Migration aller verfügbaren Daten in das neue System führt nach erfolgreichem Datenmanagement zu einer sofortigen Akzeptanz bei den Nutzern und gewährleistet die Arbeitseffizienz.
Datenanalyse-Roadmap
Der Hauptworkflow für Prozess-Datenanalyse lässt sich in folgenden Schritten zusammenfassen:
- Datenausrichtung
stellt alle relevanten Datenquellen für die Datenanalyse zur Verfügung.
- Data Mining
gewinnt relevante Informationen, um Ihre spezifischen Analyseziele zu erreichen.
- Prüfung der Datenkonsistenz
testet die Konsistenz im Datensatz.
- Identifizierung einer Hypothese
erkennt Korrelationen/Modelle mithilfe univariater und multivariater Statistik und entwickelt eine Hypothese.
- Umsetzung einer Veränderung oder Entwurf eines Experiments
Wagen Sie sich daran heran, Ihre Hypothese zu beweisen, indem Sie eine Änderung umsetzen oder ein Experiment entwerfen.
Validierung des Softwaresystems: Part 11-Konformität
21 CFR Part 11 ist die Richtlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich elektronischer Aufzeichnungen, elektronischer Signaturen und elektronischer Kopien elektronischer Aufzeichnungen. Der Geltungsbereich von Part 11 ist auf Aufzeichnungen beschränkt, die in einem elektronischen Format anstelle eines Papierformats geführt werden.
Part 11 ist erforderlich, wenn Sie Datenmanagement- und Datenanalysesoftware in einer GMP-Umgebung einsetzen möchten, z. B. in einer (bio-)pharmazeutischen Qualitätsabteilung und insbesondere für die Arzneimittelforschung.
Nachfolgend finden Sie die sieben Hauptanforderungen für ein FDA Part 11 Audit:
- Validierung
Alle GMP-relevanten computergestützten Systeme müssen validiert werden, um die Systemgenauigkeit, Zuverlässigkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Authentizität der erforderlichen Aufzeichnungen und Signaturen zu gewährleisten. - Audit Trail
Alle Änderungen, Anpassungen, Ereignisse oder Modifikationen elektronischer Aufzeichnungen müssen überwacht werden. - Zugriffskontrollen
Der Systemzugriff muss kontrolliert werden. Es ist zwingend erforderlich, die Art des Systems (offenes oder geschlossenes System) zu definieren. - Kopien von Aufzeichnungen
Das System stellt eine Methode zur Verfügung, um den Audit Trail in einem für Menschen lesbaren Format zu kopieren. - Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Elektronische Aufzeichnungen sollten vom System gespeichert, geschützt, archiviert und bereitgestellt werden. - Elektronische Signatur
Das System muss die Möglichkeit bieten, elektronische Signaturen nur durch geschulte und autorisierte Benutzer durchzuführen. - FDA-Voucher
Ein schriftlicher Voucher muss der regionalen FDA-Geschäftsstelle vorgelegt werden, um die Gültigkeit der elektronischen Signatur sicherzustellen.
Über Intravacc
Intravacc ist eine gemeinnützige F&E (Forschung und Entwicklung)-Organisation. Wir entwickeln und optimieren Impfstoffe, Impfstoffprozesse und Impfstofftechnologien. Unser Ziel ist es, die Entwicklungsrisiken und -kosten neuer Impfstoffe erheblich zu reduzieren, um zur globalen Gesundheit und zum gleichberechtigten Zugang zu Impfstoffen weltweit beizutragen. Wir erreichen unser Ziel durch die Entwicklung und Verbesserung von Impfstoffdesign, Produktionsprozessen, Analyse und Technologien. In unseren hochmodernen Einrichtungen begleitet unser erfahrenes Institut für F&E Ihre Entdeckung bis hin zu klinischen Studien der Phase I/II. Darüber hinaus teilen und transferieren wir unser Wissen und unsere Technologien an öffentliche und private Partner weltweit und arbeiten an gemeinsamen F&E-Projekten.
