FDA-Vorschriften für die Serialisierung von Arzneimitteln in den USA und wie Körber helfen kann

Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat angeordnet, dass Pharmahersteller und Akteure der Lieferkette bis November 2023 über Track & Trace-Systeme verfügen müssen, um die Echtheit der von ihnen hergestellten und in den Vereinigten Staaten vertriebenen Produkte zu überprüfen. Um diese strenge Frist einhalten zu können, suchen viele Unternehmen Unterstützung von externen Stellen, die über spezielles Fachwissen bei der Lösung dieser komplexen Serialisierungsprobleme verfügen, was auch die Lösungen von Körber einschließt.

Unser nordamerikanisches Team nahm 2022 am Traceability Seminar der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Washington DC teil, um sich über die neuesten Entwicklungen im Bereich der Serialisierung zu informieren und Möglichkeiten zu erkunden, wie wir unsere eigene Softwarelösung anbieten können, um die Einhaltung künftiger FDA-Vorschriften zu gewährleisten und unseren Kunden ein Höchstmaß an Service zu bieten.

Was ist Serialisierung?

Die Komplexität der pharmazeutischen Serialisierung besteht darin, dass das Inventar jedem Produkt eine eindeutige Identifikationsnummer für alle Mengeneinheiten zuweisen muss. Eine vollständige Hierarchie folgt dem Bestand vom Eingang bis zum Versand. So wird beispielsweise einer Flasche oder einer Packung Tabletten (auch bekannt als "Stück") eine Seriennummer zugewiesen und in ein Paket oder eine Schachtel gelegt, die mehrere Stück enthalten kann. Dieser Packung wird dann eine eigene Seriennummer zugewiesen. Mehrere Packungen können in eine Kiste gelegt werden, und mehrere Kisten können für den Versand auf eine Palette gestellt werden. Jeder Ebene wird eine eigene eindeutige Seriennummer zugewiesen, und das Inventar hat eine Eltern-Kind-Beziehung. Das Inventar kann von der Palette bis zu den einzelnen Ebenen verfolgt werden.

Die Seriennummern sind auch mit Daten im Serial Repository verknüpft, das detaillierte Informationen darüber enthält, wo das Produkt hergestellt wurde, wann es hergestellt wurde, das Verfallsdatum, die Produktionscharge und mehr.

Die Seriennummer und andere Attribute werden auf der Maßeinheit in Form eines Barcodes oder eines RFID-Tags gespeichert. Die Seriennummer kann einen Abgleich mit dem Seriennummernspeicher erfordern, um die erforderlichen Informationen für den Empfang, den Transport oder den Versand des Produkts zu erhalten.

Warum ist die Serialisierung wichtig?

Es gab Fälle, in denen Menschen starben, weil unregulierte Arzneimittel in die Lieferkette gelangt waren. Im Jahr 2013 erließ die US Food & Drug Administration (FDA) den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), um Patienten und Verbraucher vor gefälschten, gestohlenen, verunreinigten oder anderweitig schädlichen Medikamenten zu schützen. Die FDA verlangte von Pharmaherstellern und -händlern die Entwicklung von Methoden zur elektronischen Verfolgung dieser Produkte auf der Verpackungsebene - von der einzelnen Packung bis zur Palette. Dies wird eine genaue Identifizierung und Überwachung von verschreibungspflichtigen Medikamenten bei ihrer Verteilung in den USA ermöglichen.

Die Herausforderung besteht darin, alle an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligten Akteure - Arzneimittelhersteller, Vertriebsunternehmen, Großhändler und Einzelhändler - auf einen einheitlichen Standard oder ein strukturiertes System zur Formatierung der Daten in der gesamten Lieferkette zu verpflichten. GS1, eine globale, gemeinnützige Organisation, hat eine gemeinsame Datensprache entwickelt, um die Serialisierung zu ermöglichen. Die Nachrichtenübermittlung wird als Electronic Product Code Information Code (EPCIS) bezeichnet. EPCIS ermöglicht es den Benutzern, eine gemeinsame Sicht auf physische oder digitale Objekte in einem relevanten Geschäftskontext zu erhalten.

Die neuesten Vorschriften

Die EPCIS 1.3-Standards wurden kürzlich am 5. Oktober 2022 ratifiziert. Die Änderungen von Version 1.2 zu 1.3 umfassen Folgendes:

• Der Verifizierungskontext wurde erweitert und umfasst nun auch die Verifizierung von verdächtigen oder illegitimen Produkten, die Ausnahmeverarbeitung und die Statusprüfung.
• Hinzufügung des Kennzeichens "Possession or Control Attestation" für den Antragsteller.
• Aufnahme von "ExpirationExtended" und "Illegitimate" in die zusätzlichen Informationen, die in der Verifizierungsantwort zurückgegeben werden.
• Es wurde ein Verifizierungsantwortszenario hinzugefügt, um die Verifizierung von Produktidentifikatoren mit einem verlängerten Ablaufdatum zu behandeln.
• Hinzufügung von Kontaktinformationen, entweder E-Mail oder Telefonnummer müssen angegeben werden, um es Antragstellern und Antwortenden zu ermöglichen, Probleme außerhalb des Nachrichtensystems zu lösen.

Die DSCSA-Gesetze enthalten eine Liste von Leitfäden. Dabei handelt es sich meist um Empfehlungen und nicht um Gesetze, aber sie sollten ernst genommen werden. November 2023 beginnt die erweiterte serialisierte Transaktionsinformation, einschließlich:

• National Drug Code (NDC)-Nummer des Produkts
• Chargennummer des Produkts
• Seriennummer
• Verfallsdatum

Guidance around Verification Systems (Leitlinien zu Verifizierungssystemen) umreißt die Notwendigkeit eines robusten Verifizierungssystems für die Bestimmung, Quarantäne und Untersuchung verdächtiger Produkte sowie für die Quarantäne, Benachrichtigung und Beseitigung illegaler Produkte. Die Leitliniendokumente beschreiben oder geben Anweisungen zu den folgenden Punkten

• Wie Handelspartner Meldungen über freigegebene Produkte bei der FDA einreichen
• wie die Überprüfung verkaufsfähiger Rücksendungen auf Packungsebene für Produktkennzeichnungen auf Packungen und homogenen Kisten, die in einer Transaktion in den Handel gebracht werden sollen, zu erfolgen hat.
• Festgelegte Lizenzierungsstandards für Großhändler und 3PLs.
• NDC - neue vorgeschlagene Verordnung über das NDC-Format und die Kennzeichnung von Strichcodes - erforderlich zur Standardisierung und Vereinfachung des NDC-Formats von 5 auf 1 einheitliches Format
• Erläutert, wie jeder von den Änderungen des NDC-Formats betroffen sein wird
• Das neue NDC wird selbst ein 12-stelliges Format sein

Wie Körber helfen kann

Die meisten Serialisierungssoftwarelösungen sind eine Kombination aus Level 1 und Level 2 (Hardware der Fertigungslinie und Verpackung), L3 (Werksfertigung und Lager) und Level 4 (Corporate Repository). Die Körber STEPLogic Trace Softwarelösung wäre ein Level 3 System, das in der Fertigung oder im Lager eingesetzt wird.

Was macht STEPLogic Trace zu einer idealen Lösung für die Serialisierung? Trace verwendet EPCIS Messaging und kann mit allen Level 4 Repository-Systemen integriert werden. Viele der bekannten Repository-Organisationen entwickeln ihre eigene Serialisierungssoftware, die sich nur mit ihrem Repository integrieren lässt. STEPLogic Trace wurde für die nahtlose Integration mit dem branchenführenden BlueYonder Warehouse Management System (WMS) und Legacy-Systemen entwickelt. Trace kann über APIs mit WCS- und MES-Systemen integriert werden. Trace bietet den Anwendern auch die Möglichkeit, mit Process Builder neue Prozesse zur Erfassung, Validierung und Erstellung von Hierarchien serialisierter Bestände zu entwerfen.

STEPLogic Trace sollte denjenigen helfen können, die darum kämpfen, herauszufinden, wie sie die Anforderungen von DSCSA erfüllen können, und gleichzeitig versuchen, die Kosten für Software und Arbeit zu begrenzen, um dies zu erreichen.

Körber verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich der Serialisierung in der Pharmaindustrie und das Ergebnis ist eine robuste, anpassungsfähige Lösung von STEPLogic Trace. Die neueste Softwareversion ist mit den DSCSA-Vorschriften konform, so dass unsere Kunden die von der FDA im November 2023 gesetzte Frist einhalten können.