Aber selbst bei Life-Science-Unternehmen, die die Serialisierung seit Jahren betreiben, treten immer noch vermeidbare Fehler auf - Fehler, die zu Produktquarantäne, fehlgeschlagenen Verifizierungen und sogar zu Geldstrafen führen können. Hier sind die fünf häufigsten Probleme, die ich in der Praxis gesehen habe, und wie man sie beheben kann, bevor sie zu kostspieligen Problemen werden.
1. Schlechte Qualität der EPCIS-Daten
Das Problem: Serialisierungsdaten scheinen in Ihrem System verarbeitet werden zu können - aber sie schlagen fehl, wenn sie im EPCIS-Repository eines Handelspartners landen. Häufige Fehler sind:
- Fehlende Pflichtfelder
- Falsche GTINs oder SGTINs
- Nicht übereinstimmende Verpackungshierarchien
Die Lösung:
- Führen Sie eine Vorabvalidierung durch, bevor Sie eine EPCIS-Datei extern versenden.
- Verwenden Sie standardisierte Vorlagen, die sich an den GS1-Richtlinien orientieren.
- Erstellen Sie Workflows zur Fehlerbehandlung, um Probleme automatisch zu erkennen und zu korrigieren.
2. Schwache Ausnahmebehandlung
Das Problem: Beschädigte Etiketten, unleserliche Barcodes und Rücksendungen, die nicht mit der ursprünglichen Sendung übereinstimmen, kommen immer wieder vor. Ohne einen Prozess, der sie behandelt, können serialisierte Einheiten in der Schwebe hängen bleiben.
Die Lösung:
- Definieren Sie SOPs für die Behandlung von Ausnahmefällen bei der Annahme, Verpackung und Rücksendung.
- Schulen Sie Ihre Mitarbeiter darin, wann eine serialisierte Einheit überarbeitet, stillgelegt oder vernichtet werden muss.
- Dokumentieren Sie alle Ausnahmen für Compliance-Audits.
3. Keine Echtzeit-Überprüfung
Das Problem: Wenn Sie sich auf die Stapelverarbeitung oder Tagesendprüfungen verlassen, finden Sie Probleme zu spät - nachdem das Produkt bereits ausgeliefert wurde.
Die Lösung:
- Implementieren Sie ATP-Prüfungen (Authorized Trading Partner) in Echtzeit.
- Überprüfen Sie Barcodes und Daten an jedem Übergabepunkt, nicht nur am Ende.
- Verwenden Sie eine Serialisierungsplattform, die die Überprüfung direkt in Ihre Arbeitsabläufe integriert.
4. Getrennte Systeme
Das Problem: Ihr Serialisierungssystem ist nicht vollständig mit Ihrem WMS, ERP oder Manufacturing Execution System (MES) integriert. Das führt zu Lücken in der Produkthistorie und manuellen Umgehungen.
Die Lösung:
- Verwenden Sie APIs oder Middleware, um die Systeme so zu verbinden, dass die Daten automatisch fließen.
- Legen Sie die Dateneigentümerschaft fest, damit Sie wissen, welches System die Quelle der Wahrheit für jedes Feld ist.
- Testen Sie die Integrationen unter echter Betriebslast, nicht nur im Staging.
5. Fehlende laufende Überwachung
Das Problem: Die Serialisierung wird nach dem Go-Live als "erledigt" betrachtet. Ohne laufende Überwachung schleichen sich mit der Zeit kleine Fehler ein, die schließlich zu großen Problemen führen.
Die Lösung:
- Planen Sie regelmäßige Gesundheitschecks Ihrer Serialisierungsumgebung.
- Prüfen Sie monatlich Muster-EPCIS-Transaktionen.
- Halten Sie Ihre Compliance-Konfigurationen auf dem neuesten Stand, um sie an neue gesetzliche Vorgaben anzupassen.
Fazit
Fehler bei der Serialisierung kosten mehr als nur Zeit - sie können Produkte, Patienten und Ihr Unternehmen gefährden. Die gute Nachricht? STEPLogic Trace wurde entwickelt, um Pharmaunternehmen dabei zu helfen, Probleme zu erkennen, bevor sie zu Verstößen werden - durch die Integration von EPCIS-Verwaltung, Echtzeitüberprüfung und Ausnahmebehandlung in einer Plattform. Lesen Sie unseren DSCA Compliance Guide.
