- Welche Rolle spielt das Datenmanagement und eine Datenanalysestrategie für die Prozessindustrie
- Schritt-für-Schritt-Anleitung: Wie entwickelt man sein Datenmanagement?
- Schritt-für-Schritt-Anleitung: Wie entwickelt man seine Datenanalysestrategie?
- Wie validiert man sein Softwaresystem gemäß Part 11?
- Gut zu wissen: Intravacc
Welche Rolle spielen das Datenmanagement und eine Datenanalysestrategie für die Prozessindustrie?
Das Management und die Analyse von angesammelten Daten aus Forschung und Entwicklung (F&E), Fertigung und Qualitätskontrolle (QC) haben ein enormes Potenzial, die Markteinführungszeit zu verkürzen und Ihre Fertigungsprozesse in Bezug auf Qualität und Wirtschaftlichkeit zu optimieren.
Jedoch führen nur gut vorbereitete und analysierte Daten zu Prozesskenntnissen und schließlich zu Prozesskontrolle und kontinuierlicher Verbesserung. Somit ist eine robuste und effiziente Datenmanagement-/Datenanalysestrategie eines der wertvollsten Konzepte für die Prozessindustrie. Die Datenanalysestrategie legt fest, wie:
- Datenmanagement für die Prozessentwicklung und Fertigung durchgeführt wird
- die Beziehung zwischen Prozessparametern und Produktqualität sowie wichtigen Leistungskennzahlen effizient analysiert wird
- Plattformkenntnisse durch Datenanalyse und mathematische Modellierung entwickelt werden, um Fertigungsplattformen kontinuierlich zu verbessern
Anleitung: Wie entwickelt man sein Datenmanagement
Schritt 1: Stakeholder und Benutzeranforderungsspezifikationen
Schlecht durchgeführte Evaluierungsbemühungen verursachen ernsthafte Probleme in jedem Schritt Ihrer Implementierung. Eine ordnungsgemäße konzeptionelle Vorbereitung ist entscheidend, da schlecht definierte Anforderungen zu verzögerter Fertigstellung führen können. Holen Sie sich Input von allen Stakeholdern: von der IT über die Prozessentwicklung, Fertigungswissenschaft bis hin zu Qualität und Betrieb. Sie sollten sorgfältig alle Legacy-Systeme überprüfen, die integriert werden sollen, und welche Datenanalysefunktionalität erforderlich ist. Systeme, die mit Datenmanagement- und Analyseplattformen für Bioprozesse in Verbindung stehen, sollten ebenfalls überprüft werden. Diese Systeme umfassen:
- Prozesssteuerungssoftware
- Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS)
- Elektronische Laborbücher
- Historiker
- ...
Die richtige Umsetzungsstrategie stellt sicher, dass Sie besser vorbereitet sind, indem der Fokus auf dem ursprünglichen Umfang Ihres Projekts liegt, und garantiert, dass Ihre Mitarbeiter ordnungsgemäß geschult und vorbereitet sind. Das Entwerfen einer Benutzeranforderungsspezifikation beinhaltet das Auswerten relevanter Datenströme und die Klassifizierung in relevante und nicht relevante Datenströme in Bezug auf die KPIs Ihres Unternehmens. Aber vergessen Sie nicht, dass das Datenmanagement kein Selbstzweck ist: Evaluieren Sie sorgfältig Ihre Datenanalyseanforderungen, die Sie zur Erreichung Ihrer Ziele sehen.
Schritt 2: Durchführung der Implementierung
Die Implementierung kann als Einzelschritt- oder schrittweise Implementierung durchgeführt werden. Die Einzelschritt-Softwareimplementierung kann ideal für kleinere Betriebe und Unternehmen mit bis zu 100 Benutzern sein. Alle Benutzer müssen sofort auf das neue System migrieren. Dies ermöglicht es Ihnen, sich auf den Umfang Ihres Projekts und die Implementierungsparameter zu konzentrieren, indem Sie eine einfache und unkomplizierte Abwicklung Ihrer Prozesse bieten. Die schrittweise Migration zu einem neuen System ermöglicht es Ihnen, bestimmte Schlüsselfunktionen früher zu implementieren, während mögliche Komplikationen von Arbeitsprozessen isoliert werden. Obwohl dieser Ansatz flexibler ist als die Einzelschritt-Implementierung, kann es länger dauern. Weitere Informationen zu Datenmanagement- und Analyseimplementierungsstrategien finden Sie hier.
Schritt 3: Datenmigration
Der ordnungsgemäße Umgang mit der Datenmigration ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der berücksichtigt werden muss. Bewertung der Datenmigration aus allen Quellen (Legacy-Datenbanken, Tabellenkalkulationen, papierbasierte Aufzeichnungen usw.). Bei papierbasierten Dokumenten sollten Technologien wie optische Zeichenerkennung (OCR) und Dokumenten-Crawling evaluiert werden. Die Migration aller verfügbaren Daten in das neue System führt zu sofortiger Benutzerakzeptanz nach erfolgreichem Datenmanagement und gewährleistet eine effektive Arbeitsweise.
Anleitung: Wie entwickelt man seine Datenanalysestrategie
Der Hauptarbeitsstrang für die Datenanalyse von Prozessdaten kann in den folgenden Schritten zusammengefasst werden:
- Datenabgleich
alle relevanten Datenquellen für die Datenanalyse verfügbar machen - Datengewinnung
Gewinnung relevanter Informationen, um Ihre spezifischen Analyseziele zu erreichen - Konsistenzprüfung der Daten:
Testen auf Konsistenz im Datensatz - Konsistenzprüfung der Daten:
Identifizieren von Korrelationen/Modellen mit Hilfe univariater und multivariater Statistiken und Aufstellen einer Hypothese - Umsetzung von Änderungen oder Durchführung eines Experiments:
wagen Sie es, Ihre Hypothese zu beweisen, indem Sie eine Änderung implementieren oder ein Experiment entwerfen, um Ihre Hypothese zu beweisen
Wie man sein Software-System gemäß Teil 11 validiert
Die Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Signaturen und elektronischen Kopien von elektronischen Aufzeichnungen ist 21 CFR-Teil 11. Der Anwendungsbereich von Teil 11 ist auf Aufzeichnungen beschränkt, die in einem elektronischen Format anstelle eines Papierformats aufbewahrt werden. Teil 11 ist notwendig, wenn Sie Datenmanagement- und Datenanalyse-Software in einer GMP-Umgebung verwenden möchten, z. B. in einer (bio-)pharmazeutischen Qualitätsabteilung und insbesondere bei der Arzneimittelforschung.
Nachfolgend finden Sie die 7 Hauptanforderungen für eine FDA-Teil-11-Prüfung:
- Validierung
Alle GMP-relevanten computergestützten Systeme müssen validiert werden, um die Systemgenauigkeit, Zuverlässigkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Authentizität der erforderlichen Aufzeichnungen und Unterschriften sicherzustellen. - Audit Trail
Alle Änderungen, Anpassungen, Ereignisse oder Modifikationen von elektronischen Aufzeichnungen müssen überwacht werden. - Zugriffsschutz
Der Systemzugriff muss kontrolliert werden. Es ist zwingend erforderlich, die Art des Systems (offenes oder geschlossenes System) zu definieren. - Kopien von Aufzeichnungen
Das System bietet eine Methode, um den Prüfpfad in einem für Menschen lesbaren Format zu kopieren. - Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Elektronische Aufzeichnungen müssen gespeichert, geschützt und archiviert werden und vom System bereitgestellt werden. - Elektronische Signatur
Das System muss die Möglichkeit bieten, elektronische Unterschriften nur durch geschulte und autorisierte Benutzer zu leisten. - FDA Voucher
Ein schriftlicher Beleg muss dem regionalen FDA-Büro vorgelegt werden, um die Gültigkeit der elektronischen Signatur zu gewährleisten.
Gut zu wissen: Intravacc
Intravacc ist eine gemeinnützige F&E-Organisation. Sie entwickeln und optimieren Impfstoffe, Impfstoffprozesse und Impfstofftechnologien. Ihr Ziel ist es, die Entwicklungsrisiken und -kosten neuer Impfstoffe erheblich zu reduzieren, um zur globalen Gesundheit und zur Gleichberechtigung beim Zugang zu Impfstoffen weltweit beizutragen. Dies erreichen sie durch die Entwicklung und Verbesserung von Impfstoffdesign, Produktionsprozessen, Analytik und Technologien. In ihren hochmodernen Einrichtungen führt ihr erfahrenes F&E-Institut Ihre Entdeckung bis zur Phase I/II klinische Studien. Darüber hinaus teilen und übertragen sie ihr Wissen und ihre Technologien an öffentliche und private Partner weltweit und arbeiten an gemeinsamer F&E. Lesen Sie hier mehr über ihre Arbeit.
