Stellen Sie sich vor, Sie sind ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich der Zelltherapie. Sie haben die Explorationsphase mit all ihren Komplexitäten durchlaufen und sind dabei, eine bahnbrechende Behandlung fertigzustellen.
An diesem Punkt beginnt sich eine Vision zu entwickeln, wie man zu einem kommerziellen Fertigungsumfeld gelangt, mit allen Werkzeugen und Systemen, um den Prozess zu unterstützen. Die Werkzeuge, die in der Vergangenheit gut für Sie funktioniert haben, müssen in Zukunft nicht unbedingt funktionieren. Es wird notwendig sein, neue Wege zu gehen, um im Unternehmen künftig erfolgreich zu sein.
Da die Vision der kommerziellen Fertigung immer deutlicher wird, müssen wichtige Überlegungen zur Verbesserung und Rationalisierung der Herstellung von Zell- und Gentherapien angestellt werden. Zu den Überlegungen gehören die Produktionskosten, die Fähigkeit, die Medikamente rechtzeitig an den Patienten zu liefern, die Wahrung der Chain of Identity während des gesamten Prozesses, die Reduzierung manueller Prozesse zur Verringerung menschlicher Fehler, die Qualitätssteigerung durch Standardisierung von Prozessen, die Koordination der Supply-Chain-Verfolgung usw.
Bei der Skalierung auf eine kommerzielle Fertigung erweisen sich elektronische Systeme als einzige Option zur Verwaltung dieser Art von komplexen Prozessen. Ein Manufacturing Execution System, MES, ist ideal geeignet, um die zentralen Herausforderungen für Hersteller von Zell- und Gentherapien durch seine Fähigkeiten zur Automatisierung von Workflows und Berechnungen anzugehen. Darüber hinaus bietet es die Möglichkeit zur Chargenprüfung nach dem Exception-Prinzip (Review by Exception), zur Skalierung von Therapien (Scale-up und Scale-out) und zur Integration von Geräten sowie bereits vorhandenen IT-Systemen.
Beispielsweise bietet das PAS-X MES von Werum die Möglichkeit, Patientenmaterial von der Entnahme bis zur Infusion zu verfolgen und zu steuern, stellt der Anlage eine vollständige elektronische Chargendokumentation (EBR) zur Verfügung und erhöht die Compliance. Dies hilft, den Zeitaufwand für die Chargendisposition und -freigabe erheblich zu verkürzen, da alles in Echtzeit verfolgt und bearbeitet wird. Darüber hinaus bietet die MBR-Funktionalität durch ihr benutzerfreundliches Design und die Möglichkeit, Prozessbibliotheken zu erstellen, einen Weg zur Beschleunigung der Rezepterstellung. Der Übergang zur EBR verkürzt den Zeitaufwand für Rezeptaktualisierungen erheblich, was in der Zelltherapie ständig vorkommt, selbst nach Erreichen der kommerziellen Fertigung.
Gemeinsam mit seinen Körber-Partnerunternehmen arbeitet Werum an Lösungen, die helfen, die komplexen Workflows in der Zell- und Gentherapie zu rationalisieren und die Bereitstellung dieser kritischen, lebensrettenden personalisierten Medikamente in großem Maßstab zu ermöglichen.
