Die EMA wird die Einführung des neuen ISO-IDMP-Standards (Identification of Medicinal Products) in Europa bis nach Abschluss der formellen Brexit-Prozesse verzögern. Und ja, bisher wurden keine EU-Implementierungsleitlinien veröffentlicht und es besteht keine Notwendigkeit, mit der Übermittlung von Produktdaten und regulatorischen Informationen im neuen Format zu beginnen. Doch ob man den ursprünglichen Umsetzungsfristen skeptisch gegenüberstand oder nicht, eines bleibt bestehen: IDMP wird auf jeden Fall stattfinden, mit oder ohne Brexit!
Wie sollten Sie also reagieren? Ist dies eine Gelegenheit, um sich zu entspannen und die Freizeit in Ihrem Alltag zu genießen? Oder ist dies Ihre Gelegenheit, proaktiv zu sein und Ihre Pläne voranzutreiben, in dem Wissen, dass es bei IDMP nicht nur um regulatorische Standards geht, sondern auch um eine bedeutende Chance für Ihr Unternehmen, seine eigenen internen Datenverarbeitungsprozesse zu verbessern?
Fünf Gründe, die für die Fortsetzung der IDMP-Einführung sprechen
Die Wahl liegt bei Ihnen, aber angesichts der vielen Vorteile sind dies unsere fünf wichtigsten Gründe, um mit Ihrer IDMP-Einführung im bisherigen Tempo fortzufahren:
- Befreien Sie Ihre Daten und ermöglichen Sie es ihnen, sich zu entfalten.
Da so viele Daten in Dokumenten und anderen unstrukturierten Inhalten eingeschlossen sind, ist jetzt der richtige Zeitpunkt, sie freizusetzen. Das Auffinden und Extrahieren dieser Daten und deren anschließende Speicherung an einem Ort, an dem sie kontrolliert und strukturiert verwaltet werden können, macht Ihre Prozesse nicht nur effizienter, sondern hilft Ihnen auch dabei zu verstehen, was Ihr Unternehmen bereits weiß.
- Verbessern Sie die Qualität Ihrer vorhandenen XEVMPD-Daten
XEVMPD (eXtended Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary) ist der erste Schritt in Richtung IDMP. Wenn Sie Ihre Daten im XEVMPD-Format gut verwalten können, werden Sie bei der endgültigen Migration zu IDMP bereits in der Lage sein, die neuen, zusätzlichen Informationen zu verstehen und zu nutzen.
- Führen Sie intelligente Geschäftsprozesse ein
In der Vergangenheit wurden viele Geschäftsprozesse als Reaktion auf ein negatives Ereignis eingeführt. Dieser Freiraum bedeutet, dass Sie jetzt die Dinge zum Besseren wenden und Ihre Prozesse proaktiv überprüfen können. Indem Sie sich schon jetzt Gedanken darüber machen, wo IDMP-Daten Ihre Prozesse berühren werden, können Sie sicherstellen, dass sie zugänglich, sauber und einsatzbereit sind, bevor die Richtlinien in Kraft treten.
- Beseitigen Sie Ineffizienzen und erhöhen Sie die Transparenz
In der gesamten Branche gibt es so viele doppelte Daten, dass man damit einen Canyon füllen könnte. Jetzt haben wir die Gelegenheit, diese zu reduzieren und Ineffizienzen in unseren Prozessen zur Datenerfassung, -speicherung und -berichterstellung zu beseitigen. Durch ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Daten können wir häufige Fragen wie „Wie viele Zulassungen haben wir?“ und „Welche Krankheit behandelt dieses Medikament?“ schneller beantworten.
- Nutzen Sie die Ihnen gegebene Zeit produktiv
Von Natur aus sind wir alle gleich. Wenn wir mehr Zeit für eine Aufgabe haben, schieben wir sie alle bis zum bitteren Ende auf und hetzen dann in aller Eile dazu, eine durchschnittliche Arbeit genau zum vorgegebenen Termin zu erledigen. Durch die Verzögerung von IDMP in Europa hat uns die EMA allen die Gelegenheit gegeben, einen Vorsprung zu gewinnen. Wir wissen, was auf uns zukommt, also sollten wir diese Zeit nutzen, um mit Plänen voranzukommen, neue Prozesse zu implementieren und aus Fehlern zu lernen, bevor uns diese Fehler durch Bußgelder und Umsatzeinbußen echtes Geld kosten.
Letztendlich mag die neue europäische Pharmakovigilanz-Gesetzgebung unser Handeln bestimmen, aber es gibt so viele weitere Vorteile, die über die reine Einhaltung der Vorschriften hinausgehen. Wir sprechen hier von Dingen wie Kontrolle über Informationen, Leistungskennzahlen und der Stärkung Ihrer Belegschaft. Wir sprechen davon, bereits Vorhandenes wiederzuverwenden. Wir sprechen davon, Zeit und Geld zu sparen, indem wir die Markteinführungszeit verkürzen. Und wir sprechen davon, die Effizienz zu steigern, indem die Bereiche Zulassungsangelegenheiten, Pharmakovigilanz, Fertigung und klinische Forschung zu einer Zentralen Managed Solution zusammengeführt werden..
Wie geht es nun mit IDMP weiter? Auf weitere Empfehlungen der EMA warten oder nach den Prinzipien der IDMP-Architekten handeln?
Unsere Empfehlung lautet, auf Ihrem Weg zu IDMP zu bleiben, aber Ihren Fokus zu verlagern – von „Wie werden wir IDMP-konform?“ zu „Wie können wir mehr Effizienz gewinnen, wie können wir mühelose Compliance erreichen und wie können wir IDMP-konform werden, ohne über IDMP-Compliance nachdenken zu müssen?“
Für weitere Informationen zu IDMP-Technologien, Best Practices und Implementierungsansätzen sprechen Sie mit uns bei EXTEDO. Wir werden dafür sorgen, dass Sie, wenn der Tag endlich gekommen ist, bestens gerüstet sind, um beim IDMP durchzustarten!
