Können Sie Qualitätskennzahlen ohne MES unterstützen? Machen Sie sich bereit für die Einstufung nach der Gauß-Kurve!

Der Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) gibt der FDA die Möglichkeit, elektronische Inspektionen durchzuführen und gezielte Vor-Ort-Inspektionen basierend auf Kennzahlen vorzunehmen. Die Behörde beabsichtigt, von der Industrie Berichte über Qualitätskennzahlen für einen Zeitraum von einem Jahr in elektronischem Format über das FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) anzufordern. Eine Analyse dieser Daten, wie die Anzahl der versuchten Chargen eines Produkts oder die Anzahl der spezifikationsbedingt abgelehnten Chargen eines Produkts usw., würde dazu verwendet, Unternehmen nach einer Kurve einzustufen und ihnen eine „Note“ zu geben, die ihre Position auf dieser Kurve repräsentiert. Die FDA würde ihre Ressourcen auf jene Unternehmen konzentrieren, die sich am unteren Ende der Kurve befinden.

Gemäß der zuletzt veröffentlichten Richtlinie werden Qualitätskennzahlen verwendet, um:

• ein Signalerkennungsprogramm als einen Faktor bei der Identifizierung von Betrieben und Produkten zu etablieren, die ein erhebliches Risiko für Verbraucher darstellen könnten
• Situationen zu identifizieren, in denen das Risiko einer Unterbrechung der Arzneimittelversorgung bestehen könnte
• die Effektivität von Betriebsinspektionen zu verbessern
• die Bewertung der Arzneimittelherstellungs- und -kontrollabläufe durch die FDA zu verbessern

In dem Leitfaden wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die FDA die Einführung neuer Technologien weiterhin fördert und um Kommentare zur Implementierung neuer Technologien bittet, während gleichzeitig ein robustes Programm für Qualitätskennzahlen beibehalten wird.

Das Programm der FDA für E-Inspektionen auf Basis von Qualitätskennzahlen ist ein wichtiger Schritt in ihrem Ziel, die Industrie zur Implementierung hochmoderner, innovativer Qualitätsmanagementsysteme zu bewegen, die die Branche dazu bringen, sich auf die Verbesserung der Produktqualität zu konzentrieren, statt lediglich die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.

MES ist der Schlüssel zur Unterstützung von Qualitätskennzahlen

Um den Regulierungsbehörden ihr Engagement für Qualität zu zeigen, werden die meisten Unternehmen gezwungen sein, die Verwendung von Chargenprotokollen auf Papier zugunsten von Systemen zur elektronischen Chargendokumentation und MES einzustellen. Die Integration von MES mit ergänzenden Systemen wie QMS, PLM und LIMS wird eine Schlüsselrolle dabei spielen, eine „Single Source of Truth“ zu erreichen, um die Berichterstattung über Qualitätskennzahlen zu unterstützen.

An welchem Ende der Einstufungskurve sind Sie bereit, sich wiederzufinden

Daniel R. Matlis, President bei Axendia