Gefälschte Arzneimittel sind in den letzten Jahrzehnten zu einer zunehmenden globalen Bedrohung geworden. Immer mehr Aufsichtsbehörden, darunter die von Argentinien, Brasilien, Indien, Südkorea, Saudi-Arabien und der Türkei sowie die von Europa und den USA, haben Anforderungen für die Verwendung global eindeutiger Arzneimittelkennungen und Serialisierung zum Schutz der Lieferkette eingeführt oder werden diese einführen.
End-to-End-Verifizierungssystem
Voraussetzung für den Schutz vor gefälschten Arzneimitteln ist die eindeutige Zuordnung einer Seriennummer in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten als Datamatrix-Code (Produktidentifikation GTIN/NTIN/PPN, Verfallsdatum und Chargennummer). Diese eindeutige Seriennummer gewährleistet die Authentizität und Integrität von medizinischen Produkten zusammen mit Siegeletiketten an der Ober- und Unterseite von Faltschachteln, die als Schutz vor Manipulationen dienen.
Millionen von Seriennummern – von Pharmaunternehmen generiert oder von Behörden bereitgestellt – müssen organisiert, gedruckt und an nationale Verifizierungsprozesse gesendet werden. Schließlich werden die Seriennummern auf der Faltschachtel verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Apotheken gescannt, um die Verifizierung gegen die zentrale Datenbank zu starten. Nur wenn die Seriennummer gültig und das Arzneimittel somit authentifiziert ist, wird es an den Verbraucher ausgehändigt.
Experten erwarten, dass bis 2020 etwa 90 Prozent der weltweit verschriebenen Medikamente eine Seriennummer tragen werden.
Anforderungen an Track & Trace-Lösungen
Um diese gesetzlichen Anforderungen und Prozessabläufe zu erfüllen, benötigen Pharma- und Biopharma-Unternehmen eine zuverlässige Track & Trace-Lösung, die folgende Funktionen bieten sollte:
- Einhaltung internationaler Anforderungen zur Fälschungsbekämpfung
- Unterstützung von GS1-Kennzeichnungsinformationen
- Verwaltung und Randomisierung von Serialisierungsnummern im Betrieb
- Verwaltung modularer Aggregation für z. B. Artikel, Bündel, Paletten
- Integration mit zentralisierten Track & Trace-Repositories unter Verwendung von Standards wie EPCIS
- Verwaltung von Verpackungsaufträgen und Chargeninformationen
- Dialoge zum Erstellen, Verwerfen, Aggregieren und Disaggregieren von Einheiten und Hierarchien
- Benutzerverwaltung einschließlich Rechteverwaltung & Audit Trail
- Erfassung und Abgleich verwendeter und nicht verwendeter Serialisierungsnummern
Systemarchitektur gemäß ANSI/ISA S95
Gemäß dem international anerkannten Standard ANSI/ISA S95 sollte eine effiziente Track & Trace-Lösung die Ebene 4 über Standardschnittstellen mit den Verpackungsanlagen und Liniensteuerungen auf Shopfloor-Ebene 2 integrieren.
Ebene 4 umfasst das Enterprise Resource Planning (ERP) für die Verwaltung von Materialstammdaten sowie das zentrale Repository, das typischerweise für die Generierung und Randomisierung von Seriennummern verantwortlich ist. Die Track & Trace-Lösung muss in der Lage sein, diese Nummern an verschiedene Liniensysteme der Ebene 2 zu übermitteln. Bitte beachten Sie, dass in einigen Szenarien möglicherweise kein Repository der Ebene 4 erforderlich ist, sodass die Track & Trace-Lösung der Ebene 3 auch in der Lage sein sollte, Seriennummern zu generieren und zumindest auf Standortebene als Langzeitarchiv für diese Nummern zu fungieren. Anschließend müssen die verwendeten Seriennummern einschließlich ihres Status an das zentrale Repository zurückgesendet werden.
Im Falle eines Auftragsherstellers (CMO) fungiert der Kunde (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, MAH) ähnlich wie das zentrale Repository und stellt Seriennummern bereit, die vom CMO für seine Produkte verwendet und an den MAH zurückgemeldet werden.
Diese Architektur muss den nahtlosen Informationsaustausch in beide Richtungen gewährleisten. Beispielsweise kann die Produktion aufgrund fehlender oder inkonsistenter Daten sofort gestoppt werden, ohne unbrauchbare, d. h. falsch serialisierte Produkte herzustellen.
Vorteile einer Track & Trace- und MES-Integration
Die Track & Trace-Lösung kann auch direkt in ein Manufacturing Execution System (MES) auf Ebene 3 integriert werden. Die Vorteile:
- Nahtlose Integration von Electronic Batch Records (EBR) und Serialisierungsauftrag
- Batch Record Reports (BRR) enthalten Serialisierungsdaten
- Nur eine grafische Benutzeroberfläche für den Bediener
- Vollautomatische Bestandsanlage
- Zentrale Pflege der Materialstammdaten
Das ERP-System verknüpft Geschäftsprozessbereiche wie Beschaffung, Ressourcenplanung, Vertrieb, Personalwesen und Finanzen mittels einer gemeinsamen Datenbasis. Das zentrale Nummernverwaltungssystem, das die Seriennummern bereitstellt, befindet sich ebenfalls auf derselben Ebene 4. Das Aufbringen von Serialisierungsnummern auf einzelne Packungen ist ein Teilprozess auf Ebene 2.
Implementierungsherausforderungen für Track & Trace-Lösungen
Die Implementierung von Track & Trace-Projekten wird für Pharma- und Biopharma-Unternehmen eine große technische und personelle Herausforderung darstellen, da sie alle Abteilungen betreffen wird. Aufgrund fehlender Standards müssen Serialisierungslösungen nach individuellen Projektausführungsmethoden in den Unternehmen an bestehende Prozesse in der internen Wertschöpfungskette angepasst werden. Lieferanten müssen Anforderungen wie Codierung, Inspektion, Integration und Datenmanagement in bestehende Prozesse integrieren. Darüber hinaus befürchten Pharmahersteller höhere einmalige und laufende Kosten durch Produktionsausfälle, zusätzliche Ausrüstung und Upgrades aufgrund der hohen Komplexität vollständig integrierter Informationssysteme. Es kann etwa zwei Jahre dauern von der ersten Planung über Prozessanalyse und Lieferantensuche bis hin zur Implementierung und Verifizierung der Track & Trace-Lösung einschließlich Mitarbeiterschulung.
Standardisierung des Datenaustauschs: Open-SCS-Arbeitsgruppe
Um die Projektausführung zu beschleunigen, ist die Entwicklung eines offenen Standards von erheblicher Bedeutung. Dieser Standard sollte den Datenaustausch während der Verpackungsserialisierung für die gesamte Geschäftstransaktion abdecken. Dies ist eines der Hauptziele der Open-SCS-Arbeitsgruppe, einer von der OPC Foundation betreuten Arbeitsgruppe, der sich auch Werum Solutions verpflichtet hat. Open-SCS wird globale Serialisierungs-Anwendungsfälle über alle Ebenen hinweg definieren. Dies umfasst Schnittstellen zwischen den Ebenen 2 bis 3 und 3 bis 4 für Ebene-2-Anlagen (Linien und Ausrüstung) und Supply-Chain-Verpackungsserialisierungsaktivitäten (Distributionszentren (DC) und Lager) sowie Ebene-3-Funktionen (Anlagen- und Lagerbetriebsmanagement).
