Personalisierte Medizin wird für viele Erkrankungen schnell zur Realität. Früher wurden Patienten mit der gleichen Krankheit mit Generika behandelt, die bei einigen Patienten wirksam waren, bei wenigen nur eine minimale Wirkung zeigten und bei anderen möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen hatten. Basierend auf unserem verbesserten Verständnis von Genetik, dem Immunsystem und Stammzellen werden neue personalisierte Zell- und Gentherapie-Behandlungen für einzelne Patienten hergestellt, wie beispielsweise die CAR-T-Zelltherapie.
Biotechnologisch hergestellte T-Zellen
T-Zellen verleihen unserem Immunsystem die Fähigkeit, uns gegen die Vielzahl von Bakterien, Viren und Pilzen zu schützen, denen wir begegnen. Als die Rolle der T-Zellen bei der Krebsbekämpfung erkannt wurde, begann deren therapeutische Nutzung. Diese Therapien initiieren einen biotechnologisch erzeugten Angriff des Immunsystems auf die Krebszellen eines Patienten unter Verwendung modifizierter Versionen der körpereigenen Zellen des Patienten.
Aber wie stellt man eine solche Therapie her? Um Zell- und Gentherapien in großem Umfang anbieten zu können, verabschieden sich biopharmazeutische Unternehmen von komplexer papierbasierter Dokumentation, integrieren viele verschiedene elektronische Systeme und automatisieren zuvor manuelle Verifizierungsprozesse zwischen Probenentnahme, Logistik, Fertigung und Behandlungszentren. Manufacturing Execution Systems (MES) spielen eine Schlüsselrolle bei der Verwaltung dieser Prozesse.
Management komplexer „Needle to Needle“-Prozesse
Wenn eine Probe außerhalb der Spezifikation liegt, besteht möglicherweise keine Gelegenheit, eine weitere herzustellen. Deshalb ist es äußerst wichtig, die Zeitvorgaben einzuhalten und bei jedem Patienten auf Anhieb das richtige Ergebnis zu erzielen. Sicherzustellen, dass der richtige Patient die richtige Behandlung erhält, umfasst die Nachverfolgung und Gewährleistung der Identitätskette (Chain of Identity, COI) für jeden Patienten während des gesamten „Needle to Needle“-Prozesses. Ebenso gewährleistet die Nachverfolgung der Produktkette (Chain of Custody, COC) eine chronologische Dokumentation, die die Abfolge von Verwahrung, Kontrolle, Übergabe und Analyse aufzeichnet – nicht nur in der Fertigung, sondern auch während der gesamten Logistik- und Behandlungsprozesse.
Um COI und COC zu verwalten, verwenden MES-Systeme Materialverfolgungstechnologie und stellen außerdem sicher, dass Patientenkits und Chargengenealogien nachverfolgt und vollständig rückverfolgbar sind. MES ermöglicht Fertigungsautomatisierung, die die Anzahl manueller Verarbeitungsschritte pro Charge reduziert und zu schnelleren Prüfzeiten führt.
