Das Potenzial des maschinellen Lernens: visuelle Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie

Die pharmazeutische Herstellung unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen, um Produktqualität und Patientensicherheit zu garantieren. Es gibt Prozesse, auf die dies im Besonderen zutrifft, wie z. B. eine 100%ige Qualitätskontrolle jedes Produkts, sobald es in Spritzen, Vials oder Ampullen abgefüllt ist. Ziel ist es, Produktfehler, Anomalien oder sogar Verunreinigungen zu erkennen und diese auszusortieren.

Es gibt drei Methoden zur Qualitätskontrolle: Manuelle visuelle Inspektion durch Menschen, halbautomatische visuelle Inspektion mit maschineller Unterstützung und vollautomatische visuelle Inspektion durch Maschinen. Bei der vollautomatischen Methode erfassen mehrere Kameras Produktbilder aus verschiedenen Blickwinkeln. Echtzeit-Software analysiert die Daten und identifiziert sowie verwirft fehlerhafte Produkte. Technische Grenzen und strenge Anforderungen können jedoch zur fälschlichen Identifizierung fehlerfreier Produkte als fehlerhaft führen, bekannt als False Rejects, was eine zweite Inspektion erforderlich macht, um noch einmal zwischen gut und schlecht zu differenzieren. Für Pharmaunternehmen verursacht dieser ressourcenintensive Prozess jährliche Kosten in Millionenhöhe.

Die Rolle des maschinellen Lernens

Lernsysteme können menschliche Expertise abbilden und in einer technischen Struktur widerspiegeln. Beim maschinellen Lernen wird grob zwischen Methoden des überwachten (supervised) und unüberwachten (unsupervised) Lernens unterschieden. Beim unüberwachten Lernen werden Datensätze präsentiert, ohne dass sie vorher klassifiziert wurden. Das Lernsystem versucht, Muster, Gruppierungen oder ähnliche Strukturen zu erkennen, erhält aber keine „Belohnung“ für gelernte Inhalte. Der Lernprozess ist daher schwer zu beeinflussen, da er rein auf Beobachtung basiert.

Beim überwachten Lernen hingegen sind Datensätze klassifiziert. Relevante Informationen über die Daten sind bereits vor dem Lernprozess verfügbar, wodurch das Lernsystem „Belohnungen“ für korrekt gelernte Inhalte erhält und es möglich wird, das Lernverhalten zu steuern.

Dementsprechend bieten „überwachte Lernmethoden“ Möglichkeiten für die visuelle Inspektion. Inspektionsspezialisten klassifizieren Bilder vor, um dem System eine bessere Entscheidungsfindung beizubringen. Dieser Ansatz bietet signifikante Vorteile, z. B. bei der Unterscheidung zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Produktvariationen, insbesondere bei schwer zu inspizierenden Produkten. Während die mathematischen Prinzipien von Lernsystemen seit Jahren bekannt sind, ist ihre industrielle Anwendung nun aufgrund von Fortschritten bei der Rechenleistung und Mikroelektronik machbar geworden.

Wie maschinelles Lernen die visuelle Inspektion revolutioniert

Zur Optimierung der visuellen Inspektion schlägt ein Edge Device die Brücke zur Maschine und unterstützt die systematische Datenerfassung und -speicherung sowie den effizienten Betrieb neuronaler Netze durch die Bereitstellung ausreichender Rechenleistung. Sobald relevante Bilddaten erfasst sind, werden sie softwaregestützt klassifiziert.

Wenn sich Inspektionsexperten in der Klassifikationslösung anmelden, können sie die Bilder in kleinere Labelling-Aufgaben unterteilen und diese an Labelling-Experten zuweisen. Die Labelling-Experten klassifizieren Bildsets und tragen so zum Training neuronaler Netze bei. Dies beinhaltet die Unterteilung von Bildsets in Teilmengen zum Trainieren der Knotengewichte und Schichten des Modells. Das Modell erlernt Bildmerkmale und Muster, die letztendlich zur Entscheidung des neuronalen Netzes führen. Der statistisch unabhängige Testdatensatz bewertet die Fähigkeit des Netzwerks, unbekannte Bilder zu klassifizieren, was zu einem Modell führt, das in der Lage ist, korrekte Entscheidungen auf Basis genauer Bildmerkmale zu treffen. Zusätzlich zu den Parametern der Trainings- und Testset-Verteilung gibt es zahlreiche weitere Parameter, die zusammen einen hyperdimensionalen Parameterraum aufspannen. Die iterative Arbeit und das Wissen der Datenexperten umfassen das Modelltraining sowie eine tiefgehende Modell- und Datenanalyse. 

In jedem Fall sind die gespeicherten realen Bilddatensätze nur eine Momentaufnahme von Effekten, die während der Produktion auftreten könnten, und reichen keineswegs aus, um ein robustes und zuverlässiges KI-Modell zu trainieren. Darüber hinaus muss das KI-Modell durch eine viel größere Datenmenge unterstützt werden, damit die Repräsentativität von Effekten, die in der Produktion auftreten könnten, gegeben ist und zwar in all ihren Variationen. Diese Daten werden innerhalb des Data-Science-Prozesses künstlich mithilfe generativer künstlicher Intelligenz erzeugt. Diese erweiterte Datenbank wird während des gesamten Trainings und Testens des KI-Modells verwendet und führt zu einer zuverlässigen Entscheidungsfindung und Robustheit, um Variationen bei Produkten oder der Primärverpackung entgegenzuwirken.
Die Modellentwicklung wird mithilfe dieses Wissens gesteuert und führt letztendlich zu einem qualitativ hochwertigen Modell, das auch die regulatorischen 

Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllt. Letztendlich wird menschliches Wissen für Inspektionsmaschinen zugänglich gemacht, indem es durch die aktive Klassifizierungsaufgabe dokumentiert und in eine technische Struktur eingebunden wird. Diese Verflechtung von menschlichem und maschinellem Wissen stellt eine bessere Entscheidung mit minimierten Fehlrückweisungsraten sicher. 

Maschinelles Lernen stellt einen Quantensprung für die Aufgabe der visuellen Inspektion dar. Geringerer Konfigurationsaufwand, verbesserte und stabile Inspektionsleistung sowie ein hohes Skalierungspotenzial sind nur drei Aspekte, die zeigen, dass sich die visuelle Inspektion in der
Pharmaindustrie in naher Zukunft dramatisch verändern wird der Supply Chain vermeiden.