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ISPE und Körber machen Pharmahersteller fit für Industrie 4.0
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Erfahren Sie, wie Körber und ISPE die Zukunft der Pharmaproduktion mit Industrie 4.0 Best Practices gestalten und dabei Effizienz und Compliance steigern.
Gemeinsam mit wichtigen Organisationen innerhalb des ISPE DACH Rahmens fördert Werum Solutions die Gründung der Special Interest Group (SIG) “Pharma 4.0”. Ziel ist es, Best-Practice-Implementierungsmethoden, Ansätze und praktische Beispiele bereitzustellen, um neue Industrie 4.0-Technologien in pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktionsumgebungen gemäß den aktuellen GMP und ICH Richtlinien anzuwenden. In Untergruppen aufgeteilt, bewerten Experten derzeit die Themen „Plug & Produce“ und „Ganzheitliche Produktionskontrollstrategie“.
In der Untergruppe „Plug & Produce“ trägt Werum zur Entwicklung eines Integrationsstandards bei, der die ISA S95-Ebenen 3 und 2 jeweils vertikal und horizontal miteinander verbindet, und unterstützt ein offenes nachrichtenorientiertes Kommunikationskonzept auf Basis gängiger Standards wie OPC-UA. Der Standard muss alle GxP-spezifischen Anforderungen erfüllen, z. B. für Datenintegrität, und muss einen vereinfachten Implementierungs- und Lifecycle-Ansatz für pharmazeutische Produktionsanlagen ermöglichen. Werums neue standardisierte nachrichtenbasierte Schnittstelle bildet die technische Grundlage für die Plug & Produce-Lösung.
„Ganzheitliche Produktionskontrollstrategie“ befasst sich mit der Frage, wie ICH-Richtlinien unter Berücksichtigung der erweiterten technischen Möglichkeiten von Industrie 4.0 in die pharmazeutische Produktion implementiert werden können. Experten arbeiten an einer Best-Practice-Methodik, um Pharmaherstellern zu zeigen, wie Einreichungsunterlagen aus der Prozessentwicklung über Technologietransfer und Scale-up in die kommerzielle Produktion überführt werden können. In diesem Kontext kann ein MES wie beispielsweise das PAS-X von Werum eine flexible und robuste Produktionskontrollstrategie für Design und Ausführung gewährleisten und die Qualitäts- und Compliance-Anforderungen erfüllen.
ISPE Der globale ISPE GAMP „Datenintegrität“ SIG arbeitet an der Erstellung eines Leitfadens für bewährte Verfahren zur praktischen Umsetzung der Datenintegrität in allen Bereichen der ganzheitlichen Produktionskontrollstrategie. Werum ist federführend bei dem MES-Kapitel für diesen Leitfaden.
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