Wie Datenmanagement und Datenanalyse einen erfolgreichen Technologietransfer gewährleisten

Was ist Technologietransfer?

Technologietransfer ist der Prozess der Übertragung von Technologie von einer Person, einer Anlage oder einer Organisation zu einer anderen. Es ist ein wertvoller Schritt in der Entwicklungsphase, der zu einer erfolgreichen kommerziellen Fertigung führt. Gemäß ICH (International Council for Harmonisation) Q10, einem Modell für ein pharmazeutisches Qualitätssystem, besteht das Ziel von Technologietransfer-Aktivitäten darin, Produkt- und Prozesswissen zwischen Entwicklung und Herstellung sowie innerhalb von oder zwischen Produktionsstätten zu übertragen, um die Produktrealisierung zu erreichen. Dieses Wissen bildet die Grundlage für den Fertigungsprozess, die Kontrollstrategie, den Ansatz zur Prozessvalidierung und die kontinuierliche Verbesserung.

In der Pharmaindustrie beginnt der Technologietransfer mit der Wirkstoffforschung und setzt sich über klinische Studien bis hin zur vollständigen Vermarktung des Produkts fort. Dieses Wissen umfasst sowohl das, was funktioniert hat, als auch das, was nicht funktioniert hat, und bietet eine hervorragende Lernmöglichkeit. Im Allgemeinen legt es die Grundlage für den Fertigungsprozess und die Kontrollstrategie.

Es gibt viele Arten von Technologietransfer in der Pharma- und Biotech-Industrie, nämlich Standort-zu-Standort-Transfer, Prozess-Scale-up oder Prozess-Scale-down. Jede hat ihre eigenen Herausforderungen, aber es gibt einige Gemeinsamkeiten zwischen den verschiedenen Arten.

Herausforderungen des Technologietransfers in der Pharma- und Biotech-Branche

Der Technologietransfer von Produkten und/oder Prozessen umfasst viele Schritte und häufig sind mehrere Parteien beteiligt. Da alle Parteien möglicherweise ein unterschiedliches Verständnis davon haben, was Technologietransfer ist, ist es unerlässlich, ein gemeinsames Verständnis der Begriffe zu schaffen und die Rollen und Verantwortlichkeiten jedes beteiligten Mitglieds zu definieren. Dadurch werden Verwirrung und Missverständnisse vermieden und eine klare Kommunikation in jeder Phase des Prozesses gewährleistet.

Eine wesentliche Anforderung ist die Datenmigration. Dies kann während des Technologietransfers ein schwieriger Prozess sein. Auch wenn die „Datenübertragung“ einfach klingt, können Daten aufgrund von Verbindungsfehlern verloren gehen und sind dann nur schwer wiederherzustellen. Obwohl die Daten vorhanden sind, werden sie nicht genutzt und sind schwer zu übertragen, da sie nicht gut strukturiert, nicht miteinander verknüpft und nicht kontextualisiert sind. Dies ist der aktuelle Engpass der Technologie. Daher ist es ratsam, die Daten schrittweise zu übertragen, um Risiken zu minimieren.

Es gibt einige Herausforderungen während des Technologietransfers:

1. Abschluss der Datenerhebung
   In der frühen Phase der Produktentwicklung wird die Trial-and-Error-Methode angewendet. Hinzu kommt ein immenser Datenzufluss während des Forschungs- und Entwicklungsprozesses. Die Beteiligten müssen alle relevanten Daten aus diesen Schritten erfassen und die großen Datenmengen mit der richtigen Methodik und Anleitung verarbeiten. Ohne geeignete Aufzeichnungssysteme werden die aufgezeichneten und verfügbaren Daten nicht vollständig genutzt, oder die Analyse ist folglich statistisch nicht fundiert. Die möglichen Erkenntnisse bleiben in den erfassten Daten unentdeckt, werden nicht für weitere Analysen oder Berechnungen genutzt, und Wissen kann verloren gehen.
   
   
2. Datenkorrektheit und Datenintegrität
   Neben der Vollständigkeit der Daten sollte auch die Methode der Datenerfassung die Korrektheit und Integrität der Daten gewährleisten. Wichtig sind die Art und Weise, wie Daten erfasst werden, die Verifizierung von Daten während des Erfassungsprozesses, die Werkzeuge zur Erfassung, d. h. digital versus manuell usw.
   
   
3. Aufbereitung der Daten in organisierten Strukturen und Abruf der korrekten Daten
   Die Datenstruktur ist von entscheidender Bedeutung, da sie den Beteiligten hilft zu verstehen, wo die zu verwendenden Informationen zu finden sind und wo sie die richtigen Daten für die jeweilige Verwendung erhalten. Umgekehrt bieten Daten mit unorganisierten Strukturen wenig Wert. In der Pharma- und Biotech-Industrie kann die Struktur von Daten kompliziert sein und erfordert Input von Experten, die planen, wie die Daten erfasst und auf sinnvolle und logische Weise organisiert werden.

Welche Auswirkungen hat das?

Ohne die oben genannte Datenqualität sind die erfassten Daten unzureichend, unvollständig oder falsch verknüpft. Daher kann die Schlussfolgerung irreführend und falsch sein, was zu einer Entwicklung des Prozesses in die falsche Richtung führt: Es können Qualitätsverluste, Chargenverluste und wirtschaftliche Verluste auftreten, und es können falsche Annahmen getroffen werden, die sich kritisch auf die Sicherheit und Qualität auswirken.

Darüber hinaus führt dies zu Komplikationen bei behördlichen Prüfungen und bei der Erlangung der FDA-Zulassung. Dies kann die Erteilung der Genehmigung durch Aufsichtsbehörden oder die Freigabe eines Produkts verzögern. Um dieses Problem zu lösen, können Produktionsmanagementsysteme wie Werum PAS-X MES die Datenintegrität, Prozesskontrolle und Gesamtqualität des Produkts oder Prozesses sicherstellen. Wird der Technologietransfer jedoch nicht angemessen gesteuert, kann dies zu hohen Kosten, einer Überarbeitung der Produktionsverfahren und einer Verzögerung der Produkteinführung führen. Daher spielen die Qualität jedes einzelnen Prozessschritts und eine transparente und offene Kommunikation zwischen allen Beteiligten eine entscheidende Rolle für den Gesamterfolg.

Welche wesentlichen Aspekte müssen beim Technologietransfer berücksichtigt werden?

Die folgenden Schlüsselkonzepte sind entscheidend für einen reibungslosen Technologietransfer:

• Risikobewertung und Entwicklung eines Risikominderungsplans vor dem Technologietransfer: Bereits in einem sehr frühen Stadium müssen alle potenziellen Risiken, einschließlich der Risikobewertung während der Prozesscharakterisierung, evaluiert werden, um später auftretende Probleme zu vermeiden. Eine zentrale Dokumentation und funktionsübergreifende Teams können dazu beitragen, Risiken zu minimieren und eine Effizienz zu erreichen, die zu einem erfolgreichen Technologietransfer führt.
  
  
• Robuster Informationsaustausch: Der Informationsaustausch muss transparent sein und die Informationen müssen leicht zugänglich sein. Beide Parteien, sowohl der sendende als auch der empfangende Standort, sollten in der Lage sein, die Informationen zu finden und darauf zuzugreifen. Darüber hinaus sollten die Daten nur für Personen mit der entsprechenden Berechtigung zugänglich sein.
  
  
• Übertragung analytischer Prüfverfahren: Es ist von entscheidender Bedeutung sicherzustellen, dass alle analytischen Methoden korrekt validiert und angemessen übertragen werden. Daher sollte ein zuverlässiges Medium zur Aufzeichnung dieser Prozesse vorhanden sein, um alle Beweise und Informationen nachverfolgen zu können, und die Verarbeitung der Rohdaten muss transparent und statistisch fundiert sein.
  
  
• Überprüfung im kleinen Maßstab am empfangenden Standort: Der Beginn im kleinen Maßstab hilft dabei, die potenziellen Auswirkungen des Prozesses am empfangenden Standort zu bewerten. Die Überprüfung im kleinen Maßstab dient der Kontrolle der Genauigkeit des Prozesses und der Ermittlung etwaiger Prozesslücken. Dies gewährleistet einen risikoscheuen Ansatz, der die Bereitschaft des Empfangsortes ermitteln kann.
  
  
• Good Manufacturing Practice (GMP)-Läufe: Dies ist der letzte Schritt in der Prozessvalidierung und erforderlich, um zu bestätigen, dass der Technologietransfer erfolgreich war.

Es ist entscheidend, alle potenziellen Risiken, die während der Prozessausweitung auftreten könnten, zu bewerten, um sie rechtzeitig abmildern zu können. Darüber hinaus ist die Materialflusstechnik ein Schlüsselelement der Risikobewertung, da die Prozesse je nach Einrichtung variieren können.

Die Konstanz in der Qualität der Fertigungprozesse ist der Schlüssel zur Herstellung effektiver Produkte. Daher sind konsistente und kontrollierte Verfahren für den Technologietransfer und für die Durchführung der Prozesse, die Sicherstellung einer klaren Dokumentation des Produktwissens sowie die Gewährleistung eines robusten Prozesses und die Identifikation der kritischen Prozessparameter (CPPs) und der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) für einen reibungslosen und erfolgreichen Transfer unerlässlich.

Datenmanagement und Datenanalyse

Datenmanagement hilft dabei, Daten zu erfassen, zu speichern, zu schützen, zu validieren und in den Kontext zu setzen. Es befasst sich mit dem End-to-End-Lebenszyklus von Daten. Dadurch minimiert Datenmanagement die Risiken und Kosten der Nichteinhaltung von Vorschriften. Es gewährleistet Datengenauigkeit ohne Mehrdeutigkeiten oder Konflikte und vermeidet gleichzeitig Missverständnisse während des Technologietransferprozesses.

Mit einer guten kollaborativen Datenanalyseplattform, wie Werum PAS-X Savvy, können Unternehmen die Daten während der F&E (Forschung und Entwicklung), der Prozesscharakterisierung, der Fertigung und Validierung konsolidieren und alle relevanten Daten für die Kommerzialisierung nutzen. Dies ist wichtig, weil alle Prozessschritte, Abweichungen und Parameter – wie bereits erwähnt – korrekt verarbeitet werden müssen, um Qualität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse und Prozessentscheidungen zu gewährleisten.

Darüber hinaus haben die meisten Pharma- und Biotech-Unternehmen mit großen Mengen unstrukturierter Daten zu kämpfen, weshalb es schwierig ist, Big Data für zukünftige Analysen zu nutzen. Hier kommt das Datenmanagement ins Spiel. Einige Plattformen bieten die Möglichkeit, Daten zu konsolidieren und sie analytischen Datenplattformen zuzuführen, um Produktion und Leistung zu verbessern. Andere Softwarelösungen bieten statistisch fundierte, benutzerfreundliche und schnelle Analysen der Daten.

Erfolgreicher Technologietransfer mit der richtigen Datenmanagement- und Analyselösung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Technologietransfer in der Pharma- und Biotech-Industrie immer eine Herausforderung darstellt. Ein effektiver Technologietransferplan von der Entwicklung bis zur Kommerzialisierung kann Herstellern jedoch helfen, diese Herausforderungen zu minimieren oder zu überwinden. Es ist entscheidend, Experten mit Erfahrung in Pharma- und Biotechprozessen sowie Datenwissenschaft einzubeziehen, um einen Technologietransferplan zu entwickeln. Die Einführung spezifischer Technologielösungen wie Werum PAS-X Savvy ist langfristig vorteilhaft, da sie die Vollständigkeit, Genauigkeit und Integrität der Daten verwaltet und den mit dem Prozess verbundenen Aufwand reduziert. Dies ermöglicht es Pharma- und Biotech-Herstellern, von der Effizienz bei der Beschleunigung von Verbesserungen und der Entdeckung neuer Technologien und Produkte zu profitieren, um mit den rasanten Veränderungen in der Branche erfolgreich Schritt halten zu können.