Ab dem 27. Mai 2025 hat die US-Arzneimittelbehörde (FDA) offiziell damit begonnen, die endgültigen Anforderungen des Gesetzes durchzusetzen. Dies ist ein entscheidender Moment für pharmazeutische Hersteller, Großhändler, 3PLs, Umpackbetriebe und Spender. Wenn Sie sich noch auf die papierbasierte T3-Dokumentation verlassen oder Ihren EPCIS-Datenaustausch noch nicht validiert haben, ist es jetzt an der Zeit zu handeln. Gehen wir einmal genau durch, was sich am 27. Mai geändert hat - und was das für Ihren Betrieb in Zukunft bedeutet.
Was hat sich am 27. Mai 2025 geändert?
Ursprünglich war die DSCSA-Frist auf den 27. November 2024 festgesetzt, doch die FDA gewährte eine informelle Stabilisierungsfrist, um der Branche Zeit zu geben, die Systemtests abzuschließen und die Partner vorzubereiten. Diese Stabilisierungsfrist endete am 27. Mai 2025. Die FDA setzt das DSCSA nun so durch, wie es im Gesetz steht - das heißt, die Erwartungen sind klar, und die Schonfrist ist vorbei.
Die wichtigsten Anforderungen, die jetzt durchgesetzt werden
Serialisierte T3-Daten müssen elektronisch ausgetauscht werden
Alle Handelspartner müssen nun T3-Daten (Transaktionsinformationen, Historie und Erklärung) in einem vollständig elektronischen und standardisierten Format austauschen, in der Regel EPCIS (Electronic Product Code Information Services). Papier, PDF oder manuelle Tabellenkalkulationen sind nicht mehr zulässig. Dies gilt sowohl für die Versand- als auch für die Empfangsseite der Transaktion.
Überprüfung der serialisierten Produktkennzeichen
Sie müssen überprüfen, ob die serialisierten Produktkennzeichen - insbesondere die 2D-DataMatrix-Barcodes auf den Verpackungen - mit den entsprechenden elektronischen Daten übereinstimmen.
Jeder Barcode muss Folgendes enthalten:
- GTIN (Global Trade Item Number)
- Seriennummer
- Losnummer
- Verfallsdatum
Die Verifizierung muss in Echtzeit bei Transaktionen, Rücksendungen und Untersuchungen von verdächtigen Produkten erfolgen.
Validierung von autorisierten Handelspartnern (ATP)
Sie müssen bestätigen und dokumentieren, dass Ihre Handelspartner autorisierte Handelspartner (ATP) sind, d. h. nach Landes- und Bundesrecht lizenziert und registriert. Diese Anforderung gilt für alle Unternehmen in der Lieferkette, einschließlich Herstellern, Großhändlern, Händlern und 3PLs. Viele Unternehmen setzen automatische ATP-Suchwerkzeuge ein, um diesen Schritt zu rationalisieren.
Elektronische Aufbewahrung und Abruf
Alle serialisierten Transaktionsdatensätze müssen sechs Jahre lang aufbewahrt werden und innerhalb von 48 Stunden abrufbar sein im Falle von:
- Einem FDA-Audit
- einer Produktuntersuchung
- einer Rückverfolgung der Lieferkette
Diese Systeme müssen fälschungssicher und revisionssicher sein, weshalb EPCIS-konforme Plattformen wie STEPLogic Trace zunehmend zum Standard werden.
Behandlung von Ausnahmen und FDA-Benachrichtigungen
Die FDA erwartet nun formale SOPs für die Behandlung von Serialisierungsausnahmen, wie z.B.:
- Fehlende oder nicht übereinstimmende T3-Daten
- Fehlgeschlagene Antworten des Verification Router Service (VRS)
- Beschädigte oder unlesbare Barcodes
- Ermittlungen zu unzulässigen Produkten
Wenn ein Produkt als unrechtmäßig eingestuft wird, müssen Unternehmen die FDA innerhalb von 24 Stunden mit dem Formular 3911 benachrichtigen und alle nachgeschalteten Empfänger informieren.
Warum ist das wichtig?
Die Durchsetzung der Vorschriften bedeutet, dass Ihre Systeme, Prozesse und Partner nun aktiv von den Behörden überprüft werden. Die FDA hat keine weiteren Verlängerungen angekündigt. Unternehmen, die nicht nachweisen können, dass sie die Vorschriften vollständig einhalten, riskieren Folgendes:
- Produktquarantäne oder -sperren
- Warnschreiben der Aufsichtsbehörden
- Geschäftsunterbrechungen bei Audits
- Rufschädigung und Vertrauensverlust bei den nachgeordneten Behörden
Was sollten Sie als nächstes tun?
Falls Sie es noch nicht getan haben:
- Überprüfen Sie Ihre EPCIS-Implementierung, um sicherzustellen, dass die serialisierten Daten wie erwartet fließen.
- Testen Sie Ihren ATP-Validierungsprozess und bewahren Sie Nachweise über aktuelle Lizenzen auf.
- Überprüfen Sie die SOPs für die Behandlung von Ausnahmen und die Reaktion der FDA.
- Simulieren Sie ein Rückverfolgungs- oder Auditszenario, um zu bestätigen, dass Ihr System zum Abrufen von Unterlagen funktioniert.
Brauchen Sie Hilfe? Wir haben einen kostenlosen, praktischen Leitfaden erstellt, der Sie durch den Prozess führt:
- EPCIS und Serialisierungsanforderungen
- ATP-Lookup-Integrationen
- Barcode-Überprüfung und GS1-Standards
- Ausnahmemanagement und Außerbetriebsetzung
- Tipps zur Vorbereitung auf Audits in der Praxis
Abschließende Überlegungen
Bei der Einhaltung des DSCSA geht es nicht mehr um die Vorbereitung, sondern um den Nachweis. Der 27. Mai 2025 ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch ein Katalysator für den Aufbau einer transparenteren, effizienteren und widerstandsfähigeren Lieferkette. Unternehmen, die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit in ihre täglichen Abläufe integrieren, werden sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen - nicht nur bei der Einhaltung der Vorschriften, sondern auch beim Vertrauen. Wenn Sie am HDA-Traceability-Seminar teilnehmen, kommen Sie zu uns - wir würden gerne mit Ihnen darüber sprechen, wie Sie diese neue Phase meistern.
