Valide Datenbank statt Papier-Chaos
Manufacturing Execution Systems (MES) sind für die Pharma- und Biotechnologiebranche nahezu unverzichtbar geworden. Komplexe Herstellernormen und -vorschriften in Bezug auf Produktqualität und -sicherheit zwingen Unternehmen dazu, ihre herkömmlichen papierbasierten und fehleranfälligen Dokumentations- und Genehmigungsprozesse zu ersetzen. „Ein MES digitalisiert diese Prozesse, sodass sie einfacher und rechtskonform erfasst und dokumentiert werden können“, sagt Völlinger. Darüber hinaus dient das MES als übergreifende Lösung, die die Produktion in Echtzeit steuert, überwacht und synchronisiert. „Es ermöglicht Unternehmen, riesige Datenmengen aus ihren Produktionsabläufen zu sammeln. Diese Informationen können genutzt werden, um viele Prozesse zu analysieren und effizienter zu gestalten“, sagt Völlinger. Bei der Auswahl und Integration eines solchen Steuerungssystems müssen jedoch viele verschiedene Faktoren berücksichtigt werden. Beispielsweise muss ermittelt werden, welches MES die individuellen Anforderungen am besten erfüllt, welches System in größtmöglichem Maße zukunftssicher ist und wie die damit verbundenen Veränderungsprozesse so umgesetzt werden können, dass alle Prozessbereiche berücksichtigt und alle Mitarbeiter einbezogen werden. Darüber hinaus wirft der Hintergrund der Digitalisierung zusätzliche Fragen auf, wie etwa die Nutzung von Cloud-Lösungen, MES as a Service (MES aaS), agile Projektentwicklung und die Validierung dieser Ansätze für Pharma 4.0. Die Beratungsexperten aus dem Körber-Geschäftsfeld Pharma beantworten ihren Kunden auch diese komplexen Fragen.
Präzise Prozessanalyse für maßgeschneiderte Lösungen
Die MES-Spezialisten von Körber verfolgen in ihren Projekten einen ganzheitlichen Ansatz. „Unsere Arbeit endet nicht mit der Auswahl des richtigen MES für den Kunden“, sagt Völlinger. „Wir helfen dem Kunden dann bei der erfolgreichen Implementierung und Kalibrierung und zeigen ihm, wie er es im täglichen Produktionsbetrieb optimal nutzen kann.“ Völlinger und seine Kollegen nutzen eine hauseigene Methode namens Process Landscape®, um bereits beim Start eines Projekts die richtige Grundlage für diese Arbeit zu schaffen. Diese Software wird verwendet, um die Produktionsprozesse des Kunden zu analysieren und zu optimieren und sie für die Digitalisierung vorzubereiten. Bei der Auswahl des richtigen MES achten die Experten darauf, dass das Leitsystem zur bestehenden IT-Architektur des Kunden passt, wie zum Beispiel zum Enterprise Resource Planning (ERP)-System. So stellen sie sicher, dass das MES reibungslos in den Produktionsprozess integriert werden kann.
Unterstützung im Veränderungsprozess
Neben den technischen Aspekten spielen auch menschliche Faktoren bei der Einführung eines MES eine wichtige Rolle. „Weil ein solches Leitsystem die Prozesse verändert, sollten die Produktionsmitarbeiter frühzeitig in das Projekt eingebunden werden“, sagt Völlinger. Die Spezialisten bei Körber gehen auch auf diese Themen ein, indem sie beispielsweise ein Change-Management-Office beim Kunden einrichten. „Dies bietet dem Kunden Unterstützung während kritischer Übergangsprozesse, wie zum Beispiel dem Übergang von papierbasierter Chargendokumentation zu elektronischer Chargenaufzeichnung“, sagt Völlinger. Der Projektplan folgt einer strukturierten Abfolge: Auf die Planungsphase folgt die Integrationsphase, die aus Funktionstests, Schulungen für die Mitarbeiter und Unterstützung beim Start der modifizierten Prozesse besteht. Nach Abschluss der Integration bleiben Beraterteams von Körber vor Ort, um den korrekten Betrieb des MES sicherzustellen und einen reibungslosen First-Level- und Second-Level-Support zu gewährleisten.
Nachhaltige Kundenbeziehungen und langjährige Zusammenarbeit
Zu den bisherigen Projektpartnern zählen große internationale Unternehmen ebenso wie kleine und mittelständische Betriebe. „Die MES-Spezialisten von Körber haben unser Projekt mit ihrer Expertise und Erfahrung erfolgreich geleitet“, sagt Christian Paunert, Leiter CGS Management bei Verla-Pharm, einem Marktführer im Bereich pharmazeutisches Magnesium. „Wir fühlten uns zu jeder Zeit gut aufgehoben – auch in der Betreuungsphase nach der Inbetriebnahme.“ Die Zufriedenheit der Projektpartner lässt sich auch statistisch ausdrücken: 97 Prozent der Neukunden arbeiten langfristig mit den MES-Spezialisten von Körber zusammen. Viele dieser Partnerschaften bestehen mittlerweile seit zehn oder mehr Jahren.
MES-Expertise und mehr
Das Kerngeschäft der Beratungsexperten im Körber-Geschäftsfeld Pharma besteht darin, Beratung zu Manufacturing Execution Systems sowie deren Implementierung und Betrieb anzubieten. Ihre Lösungen erfüllen die typischerweise komplexen Anforderungen der Pharmaindustrie wie die Validierung von IT-Systemen (CSV), die komplexen Anforderungen an Serialisierung und Track & Trace, die Zusammenstellung von Daten auf Basis von Enterprise Manufacturing Intelligence, cGMP-Datenintegritätsanforderungen und Lagerverwaltungsanforderungen. Darüber hinaus ergänzen die Experten dies mit speziellen Dienstleistungen, einschließlich der Umsetzung von Pharma 4.0-Projekten. Ein Beispiel hierfür ist der Einsatz modernster Augmented-Reality-Technologie zur Unterstützung von Linienprozessen. „Unsere ergänzenden Dienstleistungen ermöglichen es uns, alle Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen und alles aus einer Hand zu liefern“, sagt Völlinger. Dadurch erhalten Pharma- und Biotech-Unternehmen effiziente und nachhaltige Lösungen, die es ihnen ermöglichen, für viele Jahre zuverlässig zu planen.
Körber – Delivering the difference in Pharma
