Die Rolle von MES für die Datenintegrität

Um die auf der Entwicklungsphase basierende Kontrollstrategie festzulegen und erfolgreich durch Technologietransfer und Scale-up auf die kommerzielle Produktion zu übertragen, benötigen pharmazeutische und biopharmazeutische Hersteller eine Best-Practice-Methodik. Zur Gewährleistung der Datenintegrität muss dieser Transfer einem „Data Integrity by Design“-Ansatz unter Verwendung von Prozessbildern und Prozessdaten. Das Ziel ist es, einen flexiblen und robusten Produktionsprozess mit einem gut dokumentierten Lebenszyklusmanagement zu schaffen. Dieses Ergebnis wird auch als Produktionskontrollstrategie bezeichnet.

Datenintegrität ist keine neue regulatorische Anforderung — Inspektoren schauen nur genauer hin, was die Branche tun soll. Relevante Vorgaben sind beispielsweise in den FDA Richtlinien21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 211 und in den EU-Richtlinien EudraLex Vol. 4 including Annex 11. Diese Gesetzgebung wird durch Leitfäden der MHRA, WHO, PIC/S, ISPE und anderer Regulierungsbehörden ergänzt.

Um diese Probleme erfolgreich anzugehen, können sich pharmazeutische und biopharmazeutische Hersteller auf Manufacturing Execution Systems (MES) verlassen. Das MES stellt vordefinierte Daten- und Prozessflüsse bereit, die von der Right-First-Time-Execution-Engine eines MES ausgeführt werden. Die strikte Benutzerführung und die Anlagenschnittstellen stellen sicher, dass die Daten gemäß den ALCOA+-Prinzipien präzise definiert und erfasst werden. Die Datenintegrität wird in den Master-Batch-Records-Managementbibliotheken (MBR-Managementbibliotheken) verankert. Diese Bibliotheken folgen bewährten Best-Practice-Ansätzen, sind von der MES-Anwender-Community vordesignt und werden mit MES-Content-Paketen geliefert. Durch seine integrierte Datenintegrität führt ein MES zu einer flexiblen und robusten Produktionskontrollstrategie, die Qualität und Compliance gewährleistet. Dieser strukturierte Ansatz verkürzt die Time-to-Market für Hersteller.